辛伐他汀片(瑞久)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 辛伐他汀片

【商品名称】: 瑞久

【英文名称】: Simvastatin Tablets

【汉语拼音】: Yansuan Erjiashuanggua Huanshipian

【成份】: 1，1-二甲基双胍盐酸盐

【性状】: 本品为白色或类白色片

【适应症】: 单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖的作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖

【用法用量】: 口服，进食时或餐后服。开始用量通常为一日1次，一次1片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过（2000mg）四片。如果每日1次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次2片（1000mg）

【不良反应】: 部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

【禁忌】: 2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2本品禁止嚼碎口服，应整粒吞服，并在进食时或餐后服用。3当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低

【儿童注意事项】: 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停辛伐他汀片用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。 2.目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用，故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。

【老人注意事项】: 在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

【药物相互作用】: 格列本脲―――二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。速尿―――单剂量的二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax及AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax值分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。硝苯吡啶―――单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax及AUC分别增加20%和90%，且通过

【药理作用】: 药理作用盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服降血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症（除外特殊情况—见注意事项）。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。毒理研究&nbs

【贮藏】: 密闭，遮光，室温保存 24个月

【规格】: 40mg

【包装规格】: 40mg*10s/盒。

【有效期】: 36个月。

【执行标准】: WS1-(X-240)-2004Z

【批准文号】: 国药准字H20060901

【企业名称】: 海正辉瑞制药有限公司

【企业简称】: 诗信保健

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