二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)

【英文名称】: Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅰ)

【汉语拼音】: Erjiashuanggua Geliebenniao Jiaonang(Ⅰ)

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】: 1用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

【用法用量】: 个性化给药1对于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次。1次1粒(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg)，与饭同服。2对于基线HbAlc 9%或FPG 200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1日1粒(1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，已达到最小的有效治疗剂量。3用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500m

【不良反应】: 1 胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。2 有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。3 乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。4 少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。5 可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不

【禁忌】: 以下患者禁用:1;肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐；女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2;需药物治疗的充血性心衰。3;对二甲双胍或格列本脲过敏者。4;急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5;静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6;1型糖尿病患者。

【注意事项】: 1本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降血糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全者可升高和二甲双胍的血药浓度，而肝功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性；2服药期间患者应该经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等；3主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物；4、避免饮酒过量；

【儿童注意事项】: 儿童禁用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕期及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

【药物相互作用】: 噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类，口服避孕药，苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意是否出现低血糖。某些蛋白抑制剂(如水杨酸、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等)对二甲双胍的影响较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高，比二甲双胍更易于与这些药发生相互作用。非甾体抗炎药、其他强蛋白抑制剂、水杨酸类、磺酰胺类可增强磺酰脲类的降血糖作用。有环丙沙星能增强格列本脲

【药理作用】: 药物作用本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的生产，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。毒理研究遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150倍)，或服用二甲双胍600mg/kg/天(以mg/m2计，相当于人最大每天推

【贮藏】: 遮光，密闭保存。有效期暂定18个月。

【规格】: 每粒含:格列本脲1.25mg与盐酸二甲双胍250mg

【包装规格】: 12s*2板/盒，12s*3板/盒

【有效期】: 18个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准WS1-（X-016）-2011Z

【批准文号】: 国药准字H20050551

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年04月03日修改日期：2011年05月28日

【企业名称】: 苏州二叶制药有限公司

【企业简称】: 二叶制药

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