甲硝唑详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 甲硝唑

【英文名称】: Metronidazole

【汉语拼音】: Jia Xiao Zuo Pian

【成份】: 主要成分为甲硝唑，其化学名称为2-甲基-5-硝基咪唑-1-" target=_blank>乙醇。

【性状】: 甲硝唑为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末;片剂为白色或类白色片。有微臭，味苦而略咸。

【适应症】: 于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

【用法用量】: 1、成人常用量(1)肠道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，疗程7日;肠道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，疗程20日。(2)贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5~10日。(3)麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日。(4)小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。(5)皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。(6)滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日;可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7~10日。(7)厌氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日为一疗程。 2、小儿常用量(1)阿米巴病，每日按体重35~50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。(2)贾第虫病，每日按体重15~25mg/kg，分3次口服，连服10日;治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。(3)厌氧菌感染，口服每日按体重20~50mg/kg.

【不良反应】: 15—30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生等麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。 1.静脉给药的不良反应。最严重的为癫痫发作和周围神经病变。后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时，周围神经病变持续。其他常见的不良反应有：①胃肠道症状，恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、口腔金属味；②可逆性粒细胞减少；③红斑疹、荨麻疹；④中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱；⑤局部反应如血栓性静脉炎；⑥其他有发热、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。 2.口服时的不良反应。①肠胃道症状，如恶心、厌食、呕吐、腹泻、中上腹不适、腹部痉挛、便秘。②口腔：偶有口腔明显金属异味、舌苔厚、舌炎和胃炎，可能与念珠菌急剧增长有关。③血液系统：可逆性粒细胞和红细胞减少。④心血管：心电图T波平坦。⑤中枢神经系统：癫痫、周围神经病变、眩晕、共济失调、精神错乱、易兴奋、抑郁、乏力和失眠。⑥过敏、荨麻疹、红斑疹、潮红、鼻充血、阴道或外阴干燥、发热。⑦泌尿系：排尿困难、膀胱炎、多尿、尿失禁、黑尿。⑧其他：阴道霉菌过长、性欲减退、直肠炎、关节痛似血清病。应用本品时若饮酒，可出现腹部不适、恶心、呕吐、潮红、头痛、酒味改变；罕见胰腺炎，停药后即消退；节段性回肠炎患者大剂量长程用药，其胃肠道癌肿、乳房癌的发病率增高，原因不明。 3.逾量表现：有报道口服本品27mg/kg，每日3次，共20天；或首剂75mg/kg，继以7.5mg/kg维持，未见不良反应。意外顿服15g，出现恶心、呕吐和共济失调。恶性肿瘤患者用本品作为放射致敏剂，隔日给药6一10.4g，5—7天后出现癫痫、周围神经病变等神经毒性反应。可引起胃肠道反应恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、腹泻。个别病例头痛、失眠、皮疹、白细胞减少，麻木、感觉异常、运动障碍、共济失调、情绪失常、可引起过敏性暂时近视、剥脱性皮炎。 [心血管系统]注射此药患者，6%可发生血栓形成性静脉炎。 [呼吸系统]首次报道此药可致肺炎，1例有花粉过敏史并口服避孕药多年，患复发性阴道炎，用此药治疗当天即发生高热、咳嗽、结膜炎及周身斑丘疹，胸部X线检查示肺浸润及双侧胸腔积液。 [神经系统]一般剂量可引起头痛、头晕、共济失调、抑郁、甚至癫痫样发作但罕见。大剂量或治疗时间长可发生严重的中枢神经系统毒性作用，如惊厥、共济失调及意识错乱，偶尔出现末梢感觉神经病变。静脉用药可发生头痛、发热、头晕及虚脱。 [消化系统]可发生食欲不振、口有金属味、恶心、呕吐、腹痛及腹泻，症状的严重性大多与剂量有关。[泌尿系统]可出现尿道不适及黑色尿。 [造血系统]可有轻度的白细胞及中性细胞减少，1例用药1周后有骨髓受抑制现象；1例发生粒细胞减少，停药3天后有改善；2例发生再生障碍性贫血。[皮肤]此药可致瘙痒及皮疹。1例发生固定性药疹及玫瑰糠疹样皮疹。1例首次服0.4g，服后40分钟感全身皮肤瘙痒，继而面颈、躯干及四肢出现大小不等淡红色丘疹，搔之迅速融合成片。

【禁忌】: 有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。 (1)孕妇药物可透过胎盘、迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔内给药对胎仔具毒性，而口服给药并无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照研究，因此孕妇只有具明确指证时才选用本品。 (2)本品在乳汁中的浓度与血中浓度相似。乳母是否停药或中断授乳取决于用药的必要性。若必须用药，应中断授乳。 (3)年人用本品时药动学有所改变，因此需监测血药浓度。 (4)对本品和其他咪唑类药物有过敏史者应禁用。 (5)本品为硝咪唑类药物，血液恶液质者应慎用。 (6)孕妇及哺乳期妇女禁用。 (7)原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。有活动性中枢神经系统疾患和血液病者亦禁用动物实验中有致癌、致畸胎、致突变作用。哺乳期妇女、妊娠3个月内的孕妇、有中枢神经系统病变和血病患者禁用。有肝脏病者剂量宜减少。

【注意事项】: 1.经肝代谢，肝功能不足者药物可蓄积，应酌情减量； 2.应用期间应减少钠盐摄入量，如食盐过多可引起钠滞留； 3.服药期间禁酒； 4.可诱发白色含珠菌病，必要时可并用抗念珠菌药； 5.可引起周围神经炎和惊厥，遇此情况应考虑停药(或减量)； 6.可致血象改变，白细胞减少等，应予注意；7孕妇禁用。

【药物相互作用】: 甲硝唑可减缓口服抗血凝药(如华法林等)的代谢，而加强其作用，使凝血酶原时间延长。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。抑制乙醛脱氢酶，因而可加强乙醇的作用，导致双硫醒反应。在用药期间和停药后 1周内，禁用含乙醇饮料或药品。饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。 (1)本品能加强华法林和其他口服抗凝药的作用，引起凝血酶原时间延长。 (2)同时应用苯妥英、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加速本品排泄，使血药浓度下降;而苯妥英的排泄减慢。 (3)同时应用西咪替丁等减弱肝微物体酶活性的药物，可减缓药物的清除，延长本品的半衰期。 (4)同时应用本品和双硫仑的患者若饮酒可出现精神症状，故二周内使用双硫仑者不应再用本品。 zhikaoy。com 　　本品能致使华法林的t1/2延长而加强其疗效。用药期间应忌酒，否则，可发生戒酒硫样作用，表现为颜面潮红、脉博加快、呼吸困难、斑疹，继之面色苍白、低血压、心律不齐等。

【药理作用】: 本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫" target=_blank>氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为l～2��g/ml时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2g/ml时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。抗菌谱包括脆弱类杆菌和其他类杆菌属、梭形杆菌、产气芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌属和消化链球菌属等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑对缺氧情况下生长的细胞和厌氧微生物起杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物，也具有抗厌氧菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。药物的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，干扰细菌的生长、繁殖，最终导致细胞死亡。而耐药菌往往缺乏硝基还原酶。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: -

【批准文号】: 国药准字H42021744

【企业名称】: 武汉武药制药有限公司

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