复方泛影葡胺注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 复方泛影葡胺注射液

【英文名称】: Compound　Meglumine　Diatrizoate　Injection

【汉语拼音】: Fufang Fanyingpu’an Zhusheye

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液，含泛影酸钠（C11H8I3N2NaO4）与泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的总量应为标示量的90.0％--110.0％。注射液中每支含泛影酸钠32mg，泛影葡胺268mg。

【性状】: 本品为无色至淡黄色的澄明液体，60%含碘量为292mg/ml，76%含碘量为370mg/ml。

【适应症】: 适用于泌尿系造影，心脏血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影，也可用于冠状动脉造影。

【用法用量】: 1.心血管造影或主动脉造影经导管注入心腔，成人常用量40～60ml(76%)，或按体重1ml/kg，用压力注射器在2秒钟左右注入，重复注射或与其他造影同时进行时，总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0～1.5ml/kg（76%），重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。2．冠状动脉造影经导管注入，成人常用量一次4～10ml(76%)，可重复注射，需在心电图监护下注射。3．脑血管造影经导管颈总动脉内注入，成人常用量一次10ml(60%)，注射速度每秒不大于5ml。4．四肢动脉造影经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入，成人常用量10～ 40ml(60%)，2～3秒内注完。 5．肾动脉造影经导管注入肾动脉内，成人常用量5～10ml(60%)。6．腹腔动脉造影经导管注入腹腔动脉内，成人常用量30～50ml(76%)，经压力注射器快速注入。 7.下肢静脉造影经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射，成人常用量20～100ml（30%～ 50%）。8.上肢静脉造影经皮穿刺前臂或手浅静脉注射，成人常用量20～50ml（30%～ 50%）。9.CT增强扫描50～150ml（60%或76%），静脉推注或滴注。 10.排泄性（静脉）尿路造影静脉推注（常规法），成人常用量20～40ml（60%或 76%）。小儿常用量按体重0.5～1ml/kg（60%或76%）。或：6个月以下5ml（60%）或4ml （76%）；6个月～12个月8ml(60%)或6ml(76%)；1岁～2岁10ml(60%)或8ml(76%)；2岁～ 5岁的12ml(60%)或10ml(76%)；5岁～7岁15ml(60%)或12ml(76%)；7岁～10岁18ml(60%) 或14ml(76%)；10岁～15岁的20ml(60%)或16ml(76%)。 11.静脉滴注成人常用量按体重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。注：肾功能减退者在48小时内不宜重复造影。12.逆行肾盂输尿管造影30%经输尿管导管缓慢注入，成人常用量单侧10～ 15ml(30%)。13.子宫输卵管造影经宫颈口注入，10ml(76%)。14.术中或术后T管胆管造影 10ml（60%）。 15.经皮肝穿刺胆管造影 20ml～40ml（60%）。

【不良反应】: 可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。

【禁忌】: 1．对碘过敏者禁用；2．肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用；3．高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否则会引起血栓形成或栓塞；4．本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘管。

【注意事项】: 1.本品和其他含碘造影剂可引起过敏反应，并有交叉过敏现象，在应用前应做碘过敏试验。2.本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中，造影时腹部多次接受X线曝射，对胎儿不利，孕妇使用时应权衡利弊。 3.婴儿注入后较易产生惊厥，紫绀婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。4.使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时，应减慢注射速度，反应严重者停止注射。 5.由于本品具有渗透利尿作用，可使脱水状况加重，对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意，宜在注射前补充足量水分。6.对诊断的干扰：（1）甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验，如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。（2）酚磺酞排泄试验，在肾功能严重损害时，本品可影响酚磺酞从肾排泄，接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。（3）血液中白细胞、红细胞计数可以减少。（4）凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。（5）血清转氨酶（ALT、AST）可有暂时性轻度升高。（6）用直接法胰胆管造影后，由于本品进入胰管，血清淀粉酶可在6～18小时内出现增高。

【儿童注意事项】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 请参见注意事项。

【老人注意事项】: 老年人对造影剂毒性影响较敏感，对高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变耐受性较差，使用时须注意。

【药物相互作用】: 1．在服用胆囊造影剂后紧接血管内注射本品，会增加对肾脏的毒性影响，尤其在肝功能已有损害患者中显著。2．在主动脉造影时应用血管加压药物虽可提高造影对比度，但由于内脏血管收缩，迫使多量造影剂进入脊髓血管而增大本品的神经毒性，可致截瘫。3．本品忌与抗组胺药品混和注射，与盐酸异丙嗪、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏（扑尔敏）等混合可发生沉淀。

【药理作用】: 药理作用本品为诊断用药，其76％溶液的含钠离子浓度约136mmol/L,与血浆内浓度接近，对心肌细胞功能影响较小。泛影酸钠泛影酸钠为离子型单体碘造影剂，碘能吸收较多量的X线，注入体内后与周围组织在X线下形成密度对比而显影。用直接引入法造影时，将它直接注入血管或其他腔道后，能显示其管腔形态。用生理吸收法造影时，注入血管的造影剂可通过受损的血管内皮或受损的血脑屏障进入病变组织而显示病灶。经肾脏排泄时可显示尿路形态。泛影葡胺；同泛影酸钠。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 以泛影葡胺与泛影酸钠总量计20ml:15.2g

【有效期】: 36个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H31021606

【说明书修订日期】: 核准日期：2006.12.31 修改日期：2010.08.23

【企业名称】: 上海旭东海普药业有限公司

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