盐酸右美托咪定注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸右美托咪定注射液

【英文名称】: Dexmedetomidine Hydrochloride Injection

【汉语拼音】: Yansuan Youmeituomiding Zhusheye

【成份】: 本品主要成份为盐酸右美托咪定，其化学名称为：(+)-4-(S)-[1-(2,3-二甲基苯基)乙基]-1H-咪唑盐酸盐。

【性状】: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】: 用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

【用法用量】: 成人剂量：配成4g/ml浓度以1g/kg剂量缓慢静注，输注时间超过10分钟。本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4g/ml，可取出2ml本品加入48ml0.9%的氯化钠注射液中形成总的50ml溶液，轻轻摇动使均匀混合。操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。一般地，静脉用药前应该肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。

【不良反应】: 由于临床试验是在多种不同情况下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较，而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关：低血压、心动过缓及窦性停搏(见注意事项)暂时性高血压(见注意事项)国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。

【禁忌】: 对本品及其成份过敏者禁用。

【注意事项】: 本品只能由专业人士在具备医疗监护设备的条件下使用。由于本品的已知药理作用，患者输注本品时应该进行连续监测。低血压、心动过缓和窦性停搏有报道迷走神经张力高的或不同给药方式（如快速静脉注射或推注）的健康青年志愿者给予本品后发生临床明显的心动过缓和窦性停搏。有报道血压过低和心动过缓与本品灌输有关。如果需要医药救治，治疗可能包括减少或停止本品输注，增加静脉液体的流速，抬高下肢，以及使用升高血压的药物。因为本品有可能加剧迷走神经刺激引起的心动过缓，临床医生应该做好干预的准备。应该考虑静脉给予抗胆碱能药物（例如，格隆

【儿童注意事项】: 本品在18岁以下的儿童患者的安全性和有效性尚不明确。因此，本品不推荐用于这些人群。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 在孕妇未进行充分良好的临床研究。右美托咪定只有在潜在的好处大于对胎儿潜在的危险时才可以在孕妇使用。本品对待产和生产孕妇的安全性尚未研究。因此，在待产和生产期间包括剖腹产术时不推荐本品。尚不知道本品是否分泌到人乳中。放射性同位素示踪的右美托咪定皮下给予哺乳的雌鼠后在乳汁中分泌。因为许多药物在人乳中分泌，哺乳期妇女应当慎用本品。

【老人注意事项】: 已知右美托咪定主要通过肾脏排泄，该药在肾功能损伤的病人中发生不良反应的危险性更大。年老的病人肾功能降低，因此对年老的病人应当谨慎选择剂量，并且监测肾脏功能可能是有用的。国外临床研究中，重症监护室镇静试验中共有729例患者≥65岁，200例患者≥75岁。65岁以上患者中，给予本品后心动过缓和低血压的发生率较高。因此65岁以上患者使用本品时需考虑降低剂量。程序镇静的临床试验中共有131例患者≥65岁，47例患者≥75岁。低血压的发生率65岁或以上为72％、75岁或以上为74％，65岁以上患者为47％。因此65岁以上患者使用本品时应当减少负荷剂量，建议以0.5ug／kg，输注10分钟以上。

【药物相互作用】: 麻醉剂/镇静剂/催眠药/阿片类同时给予本品和麻醉剂、镇静剂、催眠药和阿片类可能导致药物作用的增强。国外研究报道已经确定了盐酸右美托咪定与七氟烷、异氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪达唑仑的影响。右美托咪定和异氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪达唑仑之间没有药动学相互作用。然而，由于可能的药效学相互作用，当同时给予本品时，可能要求降低本品或伴随的麻醉剂、镇静剂、催眠药和阿片类药物的剂量。神经肌肉的阻断在一项对于10个健康志愿者的国外研究中，盐酸右美托咪定给药45分钟，血浆浓度为1ng/ml时没有导致与罗库溴铵给药相关的神经肌肉阻断程度的临床明显增加。

【药理作用】: 右美托咪定是一种相对选择性2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用。动物缓慢静脉输注右美托咪定10～300g/kg时可见对2-肾上腺素受体的选择性作用，但在较高剂量下(1000g/kg)缓慢静脉输注或快速静脉注射给药时对1和2-受体均有作用。

【贮藏】: 遮光，密闭，常温（10～30℃）保存。

【规格】: 2ml∶200ug(按右美托咪定计)

【包装规格】: 西林瓶包装。5瓶/盒；10瓶/盒。

【有效期】: 18个月

【执行标准】: YBH06092009

【批准文号】: 国药准字H20090248

【企业名称】: 江苏恒瑞医药股份有限公司

【企业简称】: 江苏德源药业

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