洛索洛芬钠胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 洛索洛芬钠胶囊

【英文名称】: Loxoprofen Sodium Capsules

【汉语拼音】: Luo suo luo fen na Jiao nang

【成份】: 洛索洛芬钠

【性状】: 本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒及粉末。

【适应症】: 类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症，以及手术后、外伤后和拔牙后的镇痛消炎，急性上呼吸道炎症的解热镇痛。

【用法用量】: 饭后服用。慢性炎症疼痛：成人一次60mg（1粒），一日三次。急性炎症疼痛：顿服60～120mg（1～2粒）。可根据年龄、症状适当增减，一日最大剂量不超过180mg（3粒）。

【不良反应】: 洛索洛芬钠是一前体药物，在吸收入血前对胃肠道无刺激，也没有明显的治疗作用，只有吸收入血后转化成活性代谢物才发挥作用，因此，对胃肠道无明显刺激作用，耐受性好，副作用低。消化系统不适较多见如腹痛、胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、便秘、烧心等，有时会出现皮疹、瘙痒、水肿、困倦、头痛、心悸等，偶见休克、急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肺炎以及贫血、白细胞减少、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多以及AST、ALT、ALP升高等。

【禁忌】: 以下患者禁用。 1、消化道溃疡病患者； 2、严重肝、肾功能损害者； 3、严重心功能不全； 4、严重血液学异常患者； 5、对本品过敏者； 6、以往有服用非甾体类抗炎镇痛药引发哮喘的患者； 7、妊娠晚期及哺乳期妇女。

【注意事项】: 1、要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。 2、慢性疾病，手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。 3、如长期用药，要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查，如发现异常应采取减量、停药等适当措施。 4、应用于因感染而引起的炎症时，要合用适当的抗菌药物，并仔细观察，慎重给药。 5、避免与其他消炎镇痛药同用。 6、有消化性溃疡既往史，心、肝、肾功能障碍及既往史，血液学异常及既往史，支气管喘息、过敏症既往史及高龄患者慎用。

【儿童注意事项】: 尚未确立低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性。故不推荐儿童使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇或可能妊娠的妇女，用药应权衡利弊(尚未确立妊娠期用药的安全性)。 2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。 3.妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。 4.大鼠动物试验报告本品能泌入乳汁，故哺乳期妇女应避免用药。必须用药时，应停止哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。

【药物相互作用】: 本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用：药物名称临床症状及处理方法机理及危险因子香豆素类抗凝血剂（华法林等）会增强该药抗凝血作用，注意必要时应减量。因本品抑制前列腺素的生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力对该药的抗凝血相加作用。磺酰脲类降血糖药（甲苯磺丁脲等）会增强该药的降血糖作用，注意必要时应减量。本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%，trans-OH体为92.8%，呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，而增加该药的作用。新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）有可能增强该药的痉挛诱发作用。新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。锂制剂（碳酸锂）有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。虽不太明确，但因本品抑制肾的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。噻嗪类利尿药（氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等）有可能减弱该药的利尿及降压作用。因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。

【药理作用】: 药理作用洛索洛芬钠为前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。毒理研究生殖毒性：当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/㎏时，出现黄体数、植入着床数减少，死胎率增加，胎儿死亡率增加，体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。

【贮藏】: 密闭，干燥处保存。

【规格】: 60mg（按无水洛索洛芬钠计）

【包装规格】: 铝塑板包装，每板10粒，每盒2板

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准(试行)：YBH07712(X)3

【批准文号】: 国药准字H20070041

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年9月24日修改日期：2008年08月11日

【企业名称】: 山东齐都药业有限公司

【企业简称】: 山东齐都药业

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