阿德福韦酯片(亿来芬) 举报/反馈

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齐鲁制药有限公司

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说明书

【通用名称】: 阿德福韦酯片

【商品名称】: 亿来芬

【英文名称】: Adefovir Dipivoxil Tablets

【汉语拼音】: Adefuweizhi Pian

【成份】: 本品主要成份为阿德福韦酯。辅料：预胶化淀粉(不含谷胶);交联羧甲基纤维素钠;一水乳糖;滑石粉;硬脂酸镁。

【性状】: 本品为类白色片。

【适应症】: 本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【用法用量】: 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人((18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10 mg ，饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。肾功能损害的患者阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率ge;50 mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率50 mL/分的患者的给药间期的详细调整方案见下表。给药次数不能超过表中的推荐次数(见【注意事项】-肾功能)。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10ml/min的患者中进行研究。因此，尚无可参考的用药方案。肌酐清除率为20-49 mL/分者，推荐剂量10 mg，给药间期每48小时1次 ; 肌酐清除率为10-19 mL/分者，推荐剂量10 mg，给药间期每72小时1次 ; 血液透析的患者在透析后给予10 mg，每7天1次(推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果)。肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案(见【药代动力学】-肝脏功能损害的患者。

【不良反应】: 国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用代丁治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与代丁无关。

【禁忌】: 阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

【注意事项】: 1 病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。　2 对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。　　 3 使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。　　 4 单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。　　5 因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

【儿童注意事项】: 贺维力在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确(见[注意事项]-其它)。阿德福韦酯不宜用于儿童和青少年。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠：阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦静脉给药的动物研究表明有生殖毒性(见[药理毒理]-临床安全性资料)。妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯，如确需使用，应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此，应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫，以防止新生儿感染HBV。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。哺乳期：目前还不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以就当告诫正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。

【老人注意事项】: 贺维力在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确(见[注意事项]-其它)。

【药物相互作用】: 阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。 10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。 10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

【药理作用】: 作用机制：阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV-DNA多聚酶（逆转录酶）；一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV-DNA多聚酶的抑制常数（Ki）是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。

【贮藏】: 密封，25deg;C以下干燥处贮存。有效期暂定24个月。

【规格】: 10毫克

【包装规格】: 10mg*14s/瓶，10mg*28s/盒，10mg*30s/盒

【有效期】: 暂定24个月。

【执行标准】: YBH00462008

【批准文号】: 国药准字H20080032

【说明书修订日期】: 2008年02月22日

【企业名称】: 齐鲁制药有限公司

【企业简称】: 齐鲁制药

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