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说明书

【通用名称】: 普拉洛芬滴眼液

【英文名称】: Pranoprofen Eye Drops

【汉语拼音】: Pulagefen Diyanji

【成份】: 普拉洛芬。

【性状】: 本品为无色澄明水性滴眼剂。

【适应症】: 外眼部以及眼前段炎症性疾病（如眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼前段色素层炎等）。

【用法用量】: 每次1-2滴，每日4次。根据症状可以适当增减次数。

【不良反应】: 偶见食欲缺乏、恶心、呕吐、胃痛、腹痛、便秘、头痛、困倦、疲乏、浮肿及耳鸣等；罕见失眠等。[国外不良反应参考]除以上不良反应，国外尚有以下报道：1.消化系统1）可出现腹泻(小于0.1%-5%)、口腔炎、胃灼热(小于0.1%)等；也可出现消化性溃疡或出血等严重不良反应。2）罕见血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶及血尿素氮水平升高。2.精神神经系统可出现眩晕。3.血液可引起白细胞减少、血小板减少及血小板功能低下(出血时间延长)；也可出现溶血性贫血等严重不良反应。4.呼吸系统可引起哮喘发作(小于0.1%)，属严重不良反应。5.皮肤可引起重型大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死松解症(Lyell症)等严重不良反应。6.眼本药滴眼液经眼给药可引起眼部刺激感(0.5%)、结膜充血(0.27%)、眼痒(0.24%)、眼睑发红及肿胀(0.19%)、眼睑炎(0.12%)、眼分泌物增多(0.1%)、流泪(0.09%)、弥漫性表层结膜炎(0.07%)、异物感(0.05%)、结膜水肿(0.05%)等。7.过敏反应可引起皮疹(如荨麻疹等，小于0.1%-5%)、皮肤瘙痒(小于0.1%)等。8.其它可出现体温过度下降、虚脱、四肢湿冷、休克(属严重不良反应)等。

【禁忌】: (1)对本药过敏者。(2)阿司匹林所致哮喘或有既往史者。(3)消化性溃疡患者。(4)严重血液系统异常者。(5)严重肝、肾功能不全者。(6)严重心功能不全者。(7)严重高血压患者。(8)妊娠晚期妇女。

【注意事项】: 本剂只用于对症治疗而不是对因治疗。本剂可掩盖眼部感染，对于感染引起的炎症使用本品时，一定要仔细观察，慎重使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠晚期妇女禁用。

【药物相互作用】: middot;药物-药物相互作用 1.本药在体内的蛋白结合率高，可增加香豆素类抗凝药(如华法林等)和磺酰脲类降糖药(如甲苯磺丁脲等)的血药浓度，增强其疗效，合用时应减量。 2.本药可减少碳酸锂经肾脏的排泄，合用时血锂浓度升高，可能引起锂中毒。 3.新喹诺酮类抗菌药可抑制中枢神经系统内抑制性神经递质gamma;-氨基丁酸(GABA)与受体的结合，诱发痉挛。本药可增强新喹诺酮类药的上述作用，从而诱发痉挛。 4.本药可抑制肾脏前列腺素的生物合成，导致体内水钠潴留，因此可减弱噻嗪类利尿药(如氢氟噻嗪、氢氯噻嗪等)的利尿和降压作用。

【药理作用】: 1.药效学本药系丙酸衍生物，为非甾体类抗炎镇痛药，主要通过抑制前列腺素的生物合成而发挥解热、镇痛、抗炎作用。对TTG引起的家兔发热，本药较吲哚美辛、布洛芬、阿司匹林具有更强的抑制作用，而对正常体温几乎没有任何影响；在脂多糖(LPS)引起家兔发热的实验中，口服使用糖浆剂，本药解热作用呈剂量依赖性。此外，动物实验还表明，本药的镇痛作用较布洛芬及阿司匹林强。2.药动学本药口服后经消化道迅速吸收。健康成人餐后一次口服本药片剂75mg，1.9小时后达血药浓度峰值[(3.59plusmn;1.04)mu;g/ml]，曲线下面积(AUC)为(9.29plusmn;0.55)(gmiddot;h)/ml；健康儿童(1-10岁)一次口服本药糖浆剂3mg/kg，0.5小时后达血药浓度峰值(8.77mu;g/ml)，0-8小时的AUC为14.39(gmiddot;h)/ml。家兔两眼滴入本药滴眼液，30分钟后眼组织内药物浓度由高到低依次为：角膜、结膜、巩膜前部、眼外肌、前房水、虹膜、巩膜后部。药物在晶体、血液和肝脏的分布非常少，而玻璃体中几乎没有。本药主要在肝脏通过与葡萄糖醛酸结合而代谢。给药后24小时内，药物原形及葡萄糖醛酸结合物分别从尿中排出1.3%和84%。

【贮藏】: 避光保存。

【规格】: 5毫升:5毫克

【有效期】: 36个月

【批准文号】: H20080279

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