注射用阿莫西林钠克拉维酸钾详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

【英文名称】: Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【成份】: 　　本品为复方制剂，规格为1.2克的注射剂每支含阿莫西林1.0克，克拉维酸0.2克;规格为0.6克的注射剂每支含阿莫西林0.5克，克拉维酸0.1克。

【性状】: 　　本品为白色或类白色粉末。

【适应症】: 本品可用于短期治疗如下感染： -上呼吸道感染（包括耳、鼻、喉）：如反复发作的扁桃腺炎。 -下呼吸道感染：如慢性支气管炎急性发作、大叶性肺炎及支气管肺炎。 -鼻窦炎。 -中耳炎。 -生殖泌尿道感染：如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎。 -皮肤及软组织感染：如疖、脓肿、蜂窝组织炎、外伤感染。 -骨和关节感染：如骨髓炎。 -其它感染：如腹腔感染等。本品还可用于预防大手术感染，如：胃肠、盆腔、头、颈、心脏、肾、关节移植和胆道手术。

【用法用量】: 治疗感染用量：成人和12岁以上的儿童常用剂量：每8小时一次，每次1.2克。严重感染者：可增加至每6小时一次，每次1.2克。 3个月～12岁儿童常用剂量：每8小时一次，每次每公斤体重30毫克*。严重感染者：可增加至每6小时一次，每次每公斤体重30毫克*。 0～3个月儿童围产期的早产儿及足月新生儿，每12小时给药一次，每次每公斤体重30毫克*；随后增加至每8小时一次，每次每公斤体重30毫克*。 *：每30毫克本品含阿莫西林25毫克和克拉维酸5毫克。成人预防手术感染用量：通常于诱导麻醉时静脉给予本品1.2克。对于有高感染危险性的手术，如结肠手术患者，可在24小时内给予3-4次本品，每次1.2克，可于0、8、16、24小时给药。如果手术中感染的危险性增加，可继续按此方案给药数日。如果术中有明显的感染迹象，术后需继续静脉注射本品或口服给予阿莫西林克拉维酸钾片一个疗程。肾功能不全患者的用量成人：轻度损害中度损害重度损害（肌酐清除率30ml/min）（肌酐清除率10～30ml/min）（肌酐清除率10ml/min）用量不变开始给予本品1.2克，然后每12小时给予本品600毫克。开始给予本品1.2克，然后每24小时给予本品600毫克。采用透析法降低血中本品浓度，并在透析中或透析后补充给予本品600毫克。儿童：按同法进行减量处置。肝功能不全患者用量：谨慎用药，定期监测肝功能。每1.2克本品约含有1.0毫摩尔钾和3.1毫摩尔钠。使用方法：本品应采取静脉注射或静脉点滴给药，不适用于肌肉注射给药。 0.6克小瓶：用10毫升注射用水配制成注射液。 1.2克小瓶：用20毫升注射用水配制成注射液。在调制过程中可能会出现短暂的粉红色，调制成的注射液通常为类白色或淡黄色。静脉注射：本品注射液的稳定性与其浓度有关。配制好的本品注射液应在20分钟内使用，于3～4分钟内缓慢注射。本品也可直接或经静脉导管注入静脉。静脉滴注：本品注射剂可用注射用水（BP）或生理盐水（0.9%w/v）配制，然后溶液在配制好后应立即加至点滴量。将0.6克的本品注射液（即0.6克小瓶加入注射用水10毫升）稀释到50毫升的滴注液中（如：用小袋或刻度试管）；或将1.2克的本品注射液（即1.2克小瓶加入注射用水20毫升）稀释到100毫升的滴注液中。配制好的输注液应在4小时内，用30～40分钟的时间完成滴注。此外，还可用其他的注射用溶液配制本品注射液，参加药学特性。剩余药液应弃掉。治疗可从非肠道给药开始，然后继续用口服制剂治疗。未经重新检查，本品治疗期不可超过14天。

【不良反应】: 　　同阿莫西林一样，本品不良反应不常见，而且多数程度较轻，呈一过性。　　生殖泌尿系统：　　可能出现阴道瘙痒，溃疡及异常分泌物。非常罕见：尿结晶。胃肠道反应：曾有腹泻、消化不良、恶心、呕吐的报道。偶有抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎)及念珠菌症的报道。恶心不常见，与用药剂量较大有关。与其他抗生素一样，2岁以下儿童使用，可能会增加胃肠道不良反应。然而临床试验证明，仅有4%的2岁以下儿童不适用此项治疗。　　肝功能改变：　　与其它青霉素类和头孢菌素类药物相同，病人在使用β-内酰胺类抗生素时，可有中等程度的AST及ALT改变，这些改变的意义尚未确定。罕见肝炎及胆汁淤积性黄疸。　　肝脏不良反应多出现在男性或老年患者中，可能与延长用药有关。儿童患者中极少见上述肝脏不良反应。　　不良反应的症状和体征可出现于治疗期或治疗结束后不久，但有时也出现于停药数周后。肝功能的变化通常是可逆的。在已患有严重潜在疾患或正合并服用对肝功能有影响的药物的患者中，肝脏不良反应可较为严重但罕见引起死亡。　　过敏反应：　　偶尔会出皮疹(荨麻疹及红斑疹)。罕见多型性红斑，Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死、大疱样剥脱性皮炎和急性全身性幼儿急疹样脓疱病。一旦出现上述任何一种症状，应立即停药。　　与其它β-内酰胺类抗生素一样，有报道出现血清病样综合症，过敏性血管炎及血管神经水肿。　　极罕见间质性肾炎。　　血液学改变：　　与其它β-内酰胺类药物一样，罕见可逆性的白血球减少症(包括中性白细胞减少或粒细胞缺乏症)，可逆性血小板减少症，溶血性贫血等症状。　　中枢神经系统反应：　　罕见中枢神经系统不良反应，表现为可逆的兴奋、头晕、头痛和惊厥，惊厥可出现在肾功能不全患者或用药过量的患者。　　局部反应：注射给药部位偶可出现静脉炎。

【禁忌】: 　　青霉素过敏者禁用本品。对其它β-内酰胺类抗生素，如头孢菌素，过敏者禁用本品。既往曾出现与本品或青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者禁用本品。使用本品前需做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。

【注意事项】: 　　有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应(过敏性休克)，此反应仅见于对青霉素过敏者(请参加【禁忌】)。　　有个别病人服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定，所以对肝功能不全的病人，使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重可逆转的阻塞性黄疸，这种症状和体征也可能出现在停药六周后。　　对于中度或严重肾功能不全的病人，按肾功能不全病人的【用法用量】调整本品的使用剂量。传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用本品。　　长期使用本品可能会造成耐药菌生长。　　若病人需接受大剂量本品注射给药治疗时，对于限钠饮食的病人，应将本品所含钠量计入摄钠总量。　　尿量减少的患者，特别是肠外给药治疗时，罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

【药物相互作用】: 　　有报道某患者使用本品可延长出血时间及凝血酶原时间，故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。与其它广谱抗生素一样，本品与口服避孕药合用可降低后者药效，应事先声明。不推荐本品与丙磺舒合用，丙磺舒可降低肾小管对阿莫西林的分泌。联合用药可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期的延长，但不影响克拉维酸的血药浓度。虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤醇合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。

【药理作用】: 　　细菌耐药性主要是由于细菌产生的β-内酰胺酶，该酶在抗生素作用于病原菌之前将抗生素破坏。本品中　　的克拉维酸可以阻断β-内酰胺酶的作用从而防止细菌耐药性出现，使细菌对阿莫西林更为敏感而被迅速杀灭。克拉维酸本身虽然几乎没有抗菌作用，但与阿莫西林组成复方后可使本品成为具有广泛临床价值的广谱抗生素。

【贮藏】: 　　未经配制的本品应在25℃以下干燥处，密封保存。

【规格】: 0.6克(C16H19N305S 0.5克与C8H9N05 0.1克)

【包装规格】: 　　1支/盒，5支/盒

【批准文号】: H20050359

【企业名称】: Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d.

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