盐酸托烷司琼胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸托烷司琼胶囊

【英文名称】: Tropisetron Hydrochloride Capsules

【汉语拼音】: Yansuan Tuowansiqiong Jiaonang

【成份】: 　　盐酸托烷司琼

【性状】: 　　本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

【适应症】: 预防癌症化疗引起的恶心和呕吐。

【用法用量】: 　　口服。本品需与盐酸托烷司琼注射液配合使用。1.儿童：一般不推荐用于儿童，如病情需要必须使用时，可参照下列剂量：在2岁以上的儿童中，推荐剂量为0.1mg/kg体重，最高可达每天5mg（一粒）。第一天静脉给药：在化疗前，给予盐酸托烷司琼注射液静脉滴注（1安瓿药物溶于100ml常用的输注液如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液中）或缓慢静脉内推注。第2-6天口服给药：盐酸托烷司琼胶囊口服，在早晨（至少于早餐前1小时）服用。2.成人：盐酸托烷司琼的成人推荐剂量为每天5mg（一粒），疗程为6天。第1天静脉给药：在化疗前，静脉滴注盐酸托烷司琼注射液（1安瓿药物溶于100ml常用的输注液如生理盐水、林格氏液或5%葡萄糖液中）或缓慢静脉内推注。第2-6天口服给药：在早晨起床时（至少于早餐前一小时）立即用水送服本品5mg（一粒）。代谢不良者应用：在为期6天的应用中无需调整剂量。肝肾功能不全患者应用：在急性肝炎或脂肪肝患者中，盐酸托烷司琼的药代动力学无改变。但是，肝硬化或肾功能不全患者的血药浓度则较健康志愿者高50％，然而如果采用5毫克/天共六天的给药方案，则不必减量。

【不良反应】: 盐酸托烷司琼通常耐受性良好，推荐剂量下的不良反应为一过性，常见的不良反应有头痛，头昏、便秘，眩晕、疲劳和胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻等。极少数病人可能出现一过性血压改变或过敏反应，前者无需特殊治疗，后者经抗过敏治疗后可好转。

【禁忌】: 　　对盐酸拖烷司琼有过敏者及孕妇禁用。

【注意事项】: 高血压未控制患者慎用；驾车或操纵机械者慎用；哺乳期用药患者不应授乳。

【儿童注意事项】: 2岁以上的儿童对本品的耐受性良好。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇禁用

【老人注意事项】: 老年人用量不需改变，并无特别的副作用。

【药物相互作用】: 　　1.盐酸托烷司琼若与利福平或其他肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用，则可导致盐酸托烷司琼的血浆浓度降低，因此代谢正常者需增加剂量(代谢不良者不需增加)。2.细胞色素P450酶抑制剂如西米替丁对盐酸托烷司琼的血浆浓度的影响极微，在正常使用的情况下无需调整剂量。

【药理作用】: 　　药理作用：本品是一种外周神经原及中枢神经系统5-羟色胺3(5-HT3)受体的强效、高选择性竞争拮抗剂。某些物质包括一些化疗药可激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-羟色胺，从而诱发伴恶心的呕吐反射。本品主要通过选择性地阻断外周神经原突触前5-HT3受体而抑制呕吐反射，另外，其止吐作用也可能与其通过对中枢5-HT3受体的直接阻断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用有关。毒性研究：遗传毒性：文献报道盐酸托烷司琼对小鼠骨髓微核无明显影响，体外高浓度也未见染色体畸变和致突变作用。生殖毒性：动物生殖毒性试验提示本品有潜在的胚胎毒性。尚不清楚本品是否可进入乳汁，因此哺乳期妇女不应使用本品。　　预防癌症化疗引起的恶心和呕吐。

【贮藏】: 　　室温，密闭保存。

【规格】: 5mg(以托烷司琼计)

【包装规格】: 5mg*6s/盒，5mg*6s*2板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20080749

【企业名称】: 浙江震元制药有限公司

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