硫酸西索米星注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硫酸西索米星注射液

【英文名称】: Sisomicin Sulfate Injection

【汉语拼音】: Liusuan Xisuomixing Zhusheye

【成份】: 　　硫酸西索米星

【性状】: 　　无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】: 适用于革兰氏阴性杆菌（包括绿脓杆菌）、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

【用法用量】: 　　可供肌内注射和静脉滴注。 1.肾功能正常者成人：轻症感染一日0.1g，重症感染一日0.15g，分2～3次给药。小儿：一日2～3mg/kg，分2～3次给药。有条件时，进行血药浓度监测。 2.肾功能减退者肾功能减退患者应用时，应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度，以调整剂量。

【不良反应】: 　　本品具耳、肾毒性，可引起尿蛋白、管型及肾功能减退，亦可引起头晕、耳鸣、耳饱满感、步态不稳、听力减退、重听等耳毒性症状。亦偶可引起皮疹、静脉炎等。

【禁忌】: 　　对本品或其他氨基糖甙类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】: 　　1.肾功能减退患者、老年患者、婴幼儿及新生儿应尽量避免使用，如有指征应用时，需密切观察肾功能，最好同时进行血药浓度监测以调整剂量。 2.用药期间定期检查尿常规、血尿素氮及肌酐，密切观察前庭功能和听力改变，防止耳、肾毒性。一旦发现毒性即需及时停药，并作相应处理。 3.可穿过胎盘，在羊水中达到一定浓度，有可能导致胎儿听力损害，故孕妇不宜采用。 4.应避免与其他肾毒性药物或作用于髓襻的利尿剂同时使用，亦不宜与神经肌肉阻滞剂合用，以免加重神经阻滞作用或导致呼吸衰竭。

【儿童注意事项】: 早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.本品可透过血-胎盘屏障，在羊水中达到一定浓度，可能对胎儿的第8对脑神经造成损害，故孕妇禁用。 2.哺乳期妇女慎用，应用本品期间暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

【药物相互作用】: 　　1.本品避免与其他氨基糖苷类抗生素、万古霉素、多粘菌素、强利尿药和神经肌肉阻断药等肾毒性和神经毒性药物合用。 2.本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注;本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药理作用】: 　　1.药理本品为半合成的氨基糖苷类抗生素。对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性，抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、吲哚阴性和阳性变形杆菌、克雷伯杆菌、不动杆菌、枸橼酸杆菌，以及沙雷杆菌和肠杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。对于结核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黄色葡萄球菌(产酶和不产酶株)也有良好的抗菌作用。其他革兰阳性菌(包括粪链球菌)、厌氧菌、立克次体、真菌和病毒均对本品不敏感。本品对氨基糖苷乙酰转移酶AAC(3)稳定，因此能产生该酶而耐卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株对本品敏感。本品与β内酰胺类联合用药常可获得协同作用。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。 2.毒理动物试验资料提示，本品的耳毒性较庆大霉素和妥布霉素低，肾毒性比庆大霉素低。

【贮藏】: 　　密闭，遮光保存。

【规格】: 2ml:0.1g(10万单位)

【有效期】: 暂定36个月

【执行标准】: 中国药典2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H20046635

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年04月25日

【企业名称】: 浙江震元制药有限公司

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