盐酸纳洛酮注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸纳洛酮注射液

【英文名称】: Naloxone Hydrochloride Injection

【汉语拼音】: Yansuan Naluotong Zhusheye

【成份】: 　　本品主要成分为盐酸纳洛酮

【性状】: 　　本品为无色澄明液体。

【适应症】: 本品是目前临床应用最广的阿片受体拮抗药。主要用于： 1.解救麻醉性镇痛药急性中毒，拮抗这类药的呼吸抑制，并使病人苏醒。 2.拮抗麻醉性镇痛药的残余作用。新生儿受其母体中麻醉性镇痛药影响而致呼吸抑制，可用本品拮抗。 3.解救急性乙醇中毒：静注纳洛酮0.4～0.6mg，可使患者清醒。 4.对疑为麻醉性镇痛药成瘾者，静注0.2～0.4mg可激发戒断症状，有诊断价值。 5.促醒作用，可能通过胆碱能作用而激活生理性觉醒系统使病人清醒，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。

【用法用量】: 　　常用剂量：纳洛酮5μg/kg，待15min后再肌注10μg/kg。或先给负荷量：1.5～3.5μg/kg，以3μg/kg ;h维持。脱瘾治疗时可肌注或静注：每次0.4～0.8mg。在用美沙酮戒除过程中，可试用小剂量美沙酮(每天5～10mg)，每半小时给纳络酮1.2mg，为时数小时(3～6小时)，然后换用纳络酮，每周使用3次即可达到戒除目的。

【不良反应】: 　　本品不良反应少见，偶可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、高血压和烦躁不安。

【禁忌】: 　　尚未明确

【注意事项】: 　　1. 应用纳洛酮拮抗大剂量麻醉镇痛药后，由于痛觉恢复，可产生高度兴奋。表现为血压升高，心率增快，心律失常，甚至肺水肿和心室颤动。 2. 由于此药作用持续时间短，用药起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用药需注意维持药效。 3.心功能不全和高血压患者慎用。

【儿童注意事项】: 对患儿或新生儿使用本品可逆转阿片类作用。阿片类中毒患儿对本品的反应很强，因此需要对其进行至少24小时的密切监护，直到本品完全代谢。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.对小鼠和大鼠进行生殖毒性试验的剂量分别为人常用剂量的4至8倍，结果未显示纳洛酮有胚胎毒性或致畸毒性。由于未在妊娠妇女进行足够的和有效的研究，因此妊娠妇女只有在必要时才考虑用药。 2.母亲依赖常伴有胎儿依赖，因此在对已知或可疑的阿片依赖妇女使用本品之前应考虑对胎儿的危险。纳洛酮可透过胎盘，诱发母亲和胎儿出现戒断症状。轻至中度高血压患者在临产时使用纳洛酮应密切监护，以免发生严重高血压。 3.还不清楚本品是否会影响临产和/或分娩时间。不过，公布的研究显示在临产时使用纳洛酮不会对母亲和新生儿产生不良作用。 4.还不清楚本品是否会通过人乳分泌。因为药物可能会分泌到人乳中，因此哺乳妇女应慎用本品。

【老人注意事项】: 没有足够的65岁和65岁以上患者使用本品的临床试验，未发现老年患者与年轻患者对纳洛酮反应的差异。一般情况下，老年患者的剂量选择需慎重，考虑到肝脏、肾脏或心脏功能降低和伴随疾病或其它药物治疗的几率较大，应从小剂量开始用药。

【药物相互作用】: 　　尚未明确

【药理作用】: 　　本品为纯粹的阿片受体拮抗药，本身无内在活性。但能竞争性拮抗各类阿片受体，对μ受体有很强的亲和力。纳洛酮生效迅速，拮抗作用强。纳洛酮同时逆转阿片激动剂所有作用，包括镇痛。另外其还具有与拮抗阿片受体不相关的回苏作用。可迅速逆转阿片镇痛药引起的呼吸抑制，可引起高度兴奋，使心血管功能亢进。本品尚有抗休克作用。不产生吗啡样的依赖性、戒断症状和呼吸抑制。急性毒性LD50(mg/kg)：小鼠，口服565。

【贮藏】: 　　密封，置阴凉处。

【规格】: 1ml:0.4mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH18512006

【批准文号】: 国药准字H20066188

【说明书修订日期】: 2011年09月09日

【企业名称】: 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

【企业简称】: 哈尔滨绿行医药

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