盐酸乙胺丁醇片 举报/反馈

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宁波天衡药业股份有限公司
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说明书
【通用名称】: 盐酸乙胺丁醇片
【英文名称】: Ethambutol Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】: Yansuan Yi'andingchun Pian
【成份】: 本品化学名称为:[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐。
【性状】: 本品为白色片。
【适应症】: 适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
【用法用量】: 1 成人常用量与其他抗结核药合用,结核初治,按体重15mg/kg,每日一次顿服;或每次口服25~30mg/kg,最高2.5g,每周3次;或50mg/kg,最高2.5g,每周2次。结核复治,按体重25mg/kg,每日一次顿服,连续60天,继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染,每日15~25mg/kg,一次顿服。 2 小儿常用量13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。
【不良反应】: 1 发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小(视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生)。视力变化可为单侧或双侧。 2 发生率较少者为畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热拉紧感(急性痛风、高尿酸血症)。 3发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应;或麻木,针刺感、烧灼痛或手足软弱无力(周围神经炎)。
【禁忌】: 尚不明确
【注意事项】: 1 对诊断的干扰:服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。 2 下列情况应慎用:痛风、视神经炎、肾功能减退。 3 治疗期间应检查。眼部,视野、视力、红绿鉴别力等,在用药前、疗程中每日检查一次,尤其是疗程长,每日剂量超过15mg/kg的患者。血清尿酸测定,由于本品可使血清尿酸浓度增高,引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。 4 如发生胃肠道刺激,乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度,因此本品一日剂量宜一次顿服。 5 乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性,因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时,应至少与一种以上药物合用。 6 鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法,剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者,本品血药浓度可能增高,半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。
【儿童注意事项】: 13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易监测视力变化,故本品不推荐用于13岁以下儿童。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.乙胺丁醇可透过胎盘,胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等;大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形;在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实,孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚; 2.乙胺丁醇可分布至乳汁,浓度与血药浓度相近,虽然在人类中未证实有问题,哺乳期妇女用药须权衡利弊。
【老人注意事项】: 老年人往往伴有生理性肾功能减退,故应按肾功能调整用量。
【药物相互作用】: 1 与乙硫异烟胺合用可增加不良反应。 2 与氢氧化铝同用能减少本品的吸收。 3 与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性,如视神经炎或周围神经炎。
【药理作用】: 本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成,从而抑制细菌的繁殖,本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。
【贮藏】: 遮光,密封保存。
【规格】: 0.25g
【有效期】: 24个月
【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部
【批准文号】: 国药准字H33022349
【企业名称】: 宁波天衡药业股份有限公司
【企业简称】: 宁波天衡药业

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