【通用名称】:
重组甘精胰岛素注射液
【商品名称】:
长秀霖
【英文名称】:
Recombinant Insulin Glargine Injection
【汉语拼音】:
Chongzu Ganjing Yidaosu Zhusheye
【用法用量】:
用法：甘精胰岛素具有长效作用，每天定时皮下注射一次即可。甘精胰岛素应皮下注射给药，注射前请恢复至室温。使用胰岛素笔注射时请遵循以下步骤： 1． 每次使用前特别是使用新胰岛素笔芯前，应仔细观察笔芯中液体的外观，正常应为无色澄清溶液。如果外观呈云雾状，变稠或有轻微的颜色改变或可见固体颗粒时，请不要继续使用。 2． 在使用新开封的笔芯前，请按照所用胰岛素笔的使用说明，小心将笔芯装入笔中。 3． 注射前用消毒棉球擦拭笔芯金属盖末端暴露在外的橡皮部分，并将针头装到笔上。 4． 注射前药液中如有气泡，请将笔尖朝上，轻敲笔的侧面使之浮到顶部。调节2U并向前推注射按钮，将气泡排出笔芯，如有必要则重复上述过程直至有液滴出现于针头的末端，然后按所需甘精胰岛素的剂量调整笔的刻度。 5． 消毒注射部位的皮肤。注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。 6． 用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，按下注射按钮，并在皮下停留数秒，保证注射剂量的准确，然后拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，避免损伤皮下组织或造成甘精胰岛素渗出。 7． 注射后立即取下针头，不要重复使用针头。注： 勿与他人合用同一支胰岛素、笔和针头。当胰岛素笔的推杆前缘已超过最后一个刻度时不要继续使用该笔芯，请更换一只新笔芯避免注射剂量不足。 用量： 1.甘精胰岛素的使用剂量，应考虑患者的病情需要，以及患者的饮食、运动、从事的工作及伴随疾病等许多因素的影响，所以用药剂量应个体化，须在医生的指导下用药； 2.甘精胰岛素可根据患者病情与短效胰岛素、速效胰岛素类似物和口服药物联合使用。具体使用方式和用法用量应遵医嘱； 3.从其它胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗时，可能需改变甘精胰岛素的剂量，并调整其它同时使用的治疗糖尿病药物的剂量（普通胰岛素、速效胰岛素类似物或口服降糖药）； 4.原来每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每天注射一次甘精胰岛素时，在变更治疗的第一周，其每天甘精胰岛素的用量应比NPH胰岛素减少20%－30%。若血糖控制不满意，应在医生指导下调整使用剂量，以达到合理的血糖控制； 5.使用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测血糖，及时调整剂量。
【不良反应】:
低血糖反应 低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用量过大或／和饮食运动不协调引起的。 脂肪营养不良 若不经常轮换注射部位，可能导致注射部位脂肪萎缩或脂质增生。 过敏反应 胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应，如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症等。这些反应通常是轻微的、暂时的，在继续治疗过程中会消失。 全身性过敏反应比较罕见，可能危及生命。 眼睛 血糖控制明显改变时，可能发生暂时性的视力障碍。 因胰岛素强化治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶
【禁忌】:
低血糖。
对甘精胰岛素或注射液中其它成份过敏者。
【注意事项】:
甘精胰岛素注射液不能同其它胰岛素或稀释液混合。
甘精胰岛素的长效作用与其皮下注射后的释放速度有关，若静脉注射了原来用于皮下注射的剂量，可发生严重低血糖，切勿静脉注射甘精胰岛素。
糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
肾功能损害患者由于胰岛素的代谢缓慢，对胰岛素的需要量可能减少。老年人及肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能减少。
严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。
患者改用其它胰岛素时，应在医生指导下进行如果胰岛素的浓度、品牌、类型种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和／或制造工艺发生改变，应注意调整剂量。 合并疾病尤其是感染，常会增加胰岛素的用量。
若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼时，可能导致低血糖，可能损伤患者的注意力及反应能力，因此，在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时，可能会有危险，尤其是对那些无症状低血糖发作及经常性低血糖发作的患者更重要。 低血糖反应的发生与使用胰岛素的剂型及使用剂量有关，因此可能会随治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素提供平稳的基础胰岛素，可以预见低血糖反应较为少见。并且临床试验证实：甘精胰岛素与NPH相比夜间低血糖的发生率更低。
对于低血糖有特殊临床意义的患者，如冠状动脉和脑血管明显狭窄的患者以及增殖性视网膜病变(特别是尚未经光凝固法治疗)的患者，应注意加强血糖监测。
由于有些患者的低血糖警告症状可能发生改变不明显或不出现，所以应特别密切监测血糖，并在必要时调整胰岛素的注射剂量，从而减少糖尿病并发症的风险因素。
同其他胰岛素一样，本品也属肽类激素，运动员应慎用。
【儿童注意事项】:
由于经验有限，儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
1.本品尚无用于妊娠女性的系统研究结果。
2.建议妊娠或考虑妊娠的糖尿病患者，在整个妊娠期内维持良好的代谢控制，密切监测血糖。妊娠期间对胰岛素的需要量，第一个三个月可能减少，第二、三个三个月通常是增加的。
3.分娩后可能对胰岛素的需要量快速减少，因此哺乳期要调整胰岛素的用量和饮食，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
【老人注意事项】:
老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
【药物相互作用】:
1.许多药物影响糖代谢，因此应考虑适当调整甘精胰岛素的用量。
2.如果你正在服用其它一些升血糖作用的药物，如口服避孕药、皮质类固醇或甲状腺激素替代治疗药物，这可能会增加胰岛素的需要量。
3。若正在应用具有降糖作用的药物，如口服降糖药、水杨酸类（如阿斯匹林）、磺胺类抗生素和某些抗抑郁药，可能会减少胰岛素的需要量。需随时向医生咨询任何有关正在服用的药物。
【药理作用】:
1.甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
2.同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调节糖代谢，通过促进肌肉和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白质合成。
3.甘精胰岛素是在人胰岛素B链羧基末端增加了两个精氨酸，同时也把A链羧基末端A21位置的天冬酰胺替换成甘氨酸，这使甘精胰岛素在酸性溶液(pH值为4)中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持续释放甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
4.甘精胰岛素吸收缓慢的特点决定于甘精胰岛素皮下注射后释放缓慢，继之吸收入血也慢，因此，每天定时皮下注射一次，即可满足人体对基础胰岛素的需要。
5.国外己公开发表的临床药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
【贮藏】:
本品应在2~8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格。放入注射装置中的本品，切勿贮藏于冰箱内，并尽量存放于25℃以下的室温中，避免光照和受热。使用中的本品在室温避光条件下可保存4周。
【说明书修订日期】:
核准日期：2008年04月11日
修改日期：2010年03月02日
【企业名称】:
甘李药业股份有限公司
【企业简称】:
甘李药业
陈思兰主任医师
张兰主任医师
倪琳琳主任医师
李翠玲副主任医师
董芸主任医师
1
北京协和医院
北京大学第三医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
首都医科大学附属北京儿童医院
山东省立医院