异福胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 异福胶囊

【英文名称】: Rifampin and Isoniazid Capsules

【汉语拼音】: RifampinandIsoniazidCapsules

【成份】: 本品为复方制剂，每粒含活性成分利福平0.15g、异烟肼0.075g。

【性状】: 本品为胶囊剂。

【适应症】: 适合于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的4个月维持期治疗。

【用法用量】: 成人常用量口服，体重50kg者一次3粒(利福平0.45g，异烟肼0.225g)；体重≥50kg者一次4粒(利福平0.6g，异烟肼0.3g)，一日1次，于饭前30分钟或饭后2小时服用，一般疗程为4个月。

【不良反应】: 1.消化道反应最为多见，口服本品后可出现畏食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠道反应。2.肝毒性为本品的主要不良反应，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高、肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。毒性反应表现为食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)及深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性)。3.变态反应包括发热、多形性皮疹、淋巴结病、脉管炎、紫癜、哮喘、过敏性休克等。大剂量间歇疗

【禁忌】: 1.对异烟肼、利福平及利福霉素类抗菌药过敏者禁用。2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

【注意事项】: 1.酒精中毒、精神病、癫痫、肝功能损害者慎用。婴儿、3个月以上孕妇和哺乳期妇女慎用。2.交叉过敏反应对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。3.对诊断的干扰可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性；干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性；可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高；用硫酸酮法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定结果。4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密观察肝功能变化，肝损害一旦出现，立即停药。5.异烟肼结构与维生素B6相似，大剂量应用时，可使维生素B6大量随尿排出，抑制脑内谷氨酸脱羧变成γ-氨酪酸而导致惊厥，同时也可引起周围神经系统的多发性病变。因此每日同时口服维生素B650～100mg有助于防止或减轻周围神经炎及(或)维生素B6缺乏症状。如出现轻度手脚发麻、头晕，可服用维生素B1或B6，若重度者或有呕血现象，应立即停药。6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和感染、伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙等手术，并注意口腔卫生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应定期检查周围血象。7.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混合型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药观察。血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果。治疗初期2～3个月应严密监测肝功能变化。8.肝功能减退的患者需减少剂量，严重肾功能减退者需减量。9.本品为抗结核化疗继续期治疗应用药物，一般应用4个月，治疗应坚持到痰结核菌阴转、临床症状获最大程度改善为止。10.如疗程中出现视神经炎症状，需立即进行眼部检查，并定期复查。11.慢乙酰化患者较易产生不良反应，故宜用较低剂量。12.服药后大小便、唾液、痰液、泪液、汗液等排泄物均可显橘红色。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 本品在5岁以下小儿应用的安全性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.利福平和异烟肼都可透过胎盘，动物实验证实可引起畸胎和死胎。人类中虽未证实有问题，但孕妇应避免应用，如确有指征应用时，必须充分权衡利弊。2.利福平和异烟肼均可通过乳汁分泌，虽然在人类中尚未证实有问题，哺乳期间应用仍应充分权衡利弊，如果用药则宜暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者肝功能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】: 1.饮酒可致本品肝毒性发生率增加，增加本品代谢，需调整剂量，并密切观察患者有无肝毒性出现。2.对氨基水杨酸盐可影响本品的吸收，导致利福平血药浓度减低；如必须联合应用时，两者服用间隔至少6小时。3.本品与乙硫异烟胺、吡嗪酰胺或其他抗结核药合用可加重其不良反应。与其他肝毒性药合用可增加本品的肝毒性，宜尽量避免。4.氯苯酚嗪可减少利福平的吸收，达峰时间延迟且半衰期延长。5.与咪康唑或酮康唑合用可使后两者血药浓度减低，故本品不宜与咪唑类合用。6.肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素)、抗凝药、氨茶碱、茶碱、氯霉

【药理作用】: 1.本品为抗结核药，是利福平和异烟肼的复方制剂。利福平对结核分枝杆菌和部分非结核分枝杆菌(包括麻风分枝杆菌等)在宿主细胞内外均有明显的杀菌作用。异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性杀菌作用，对生长繁殖期结核分枝杆菌作用强，对静止期作用较弱且慢。两者合用可以加强抗菌活性，并减少耐药菌株的产生。2.利福平与依赖于DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合，抑制细菌RNA的合成，防止该酶与DNA连接，从而阻断RNA转录过程，使DNA和蛋白的合成停止。异烟肼的作用机制可能是抑制敏感细菌分枝菌酸的合成而使细胞壁破裂。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 0.25g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.1g)

【包装规格】: 0.25g*10s/盒，0.25g*12s/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H21024448

【企业名称】: 辽宁倍奇药业有限公司

【企业简称】: 辽宁倍奇药业

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