小儿复方磺胺甲噁唑颗粒详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

【英文名称】: Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules

【汉语拼音】: PediatricCompoundSulfamethoxazoleGranules

【成份】: 复方制剂。每袋含磺胺甲恶唑100mg，甲氧苄啶20mg，辅料为白砂糖。

【性状】: 本品为白色或类白色颗粒，味甜。

【适应症】: 用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

【用法用量】: 口服。3个月-1岁：一次1/3-1/2袋；1-5岁：一次1袋；5-8岁：一次1.5-2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

【不良反应】: 1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时须停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统不良反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

【禁忌】: 1、对SMZ和TMP过敏者禁用。 2、由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。 3、3个月以下的婴儿禁用。 4、重度肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】: 1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药；1.中耳炎的预防或长程治疗。2.A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢纳，以防止不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲药、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意：1.全血象检查，对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫病药的患者尤为重要。2.治疗中应定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。3.肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50-150μg/ml（严重感染120-150μg/ml可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。9.可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过1周者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应立即停涌本品，并给予叶酸3-6mg肌内注射液，一日1次，使用2日或根据需要用要至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【儿童注意事项】: 小于2个月的婴儿禁用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1、合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。 2、不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。 3、下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生不良反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氧蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。 4、与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需合用时，应严密观察可能发生的不良反应。 5、与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。 6、与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。 7、与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。 8、接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。 9、宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。 10、本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。 11、磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。 12、本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。 13、本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。 14、利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期缩短。 15、不宜与抗肿瘤药，2，4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸捐款抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。 16、不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。 17、避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。

【药理作用】: 1、药理本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具有良好抗微生物活性。本品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。

【贮藏】: 密封

【规格】: 复方

【包装规格】: 每盒装10袋。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H14022772

【企业名称】: 山西三晋药业有限公司

【企业简称】: 山西三晋药业

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