格列美脲片(迪北)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 格列美脲片

【商品名称】: 迪北

【英文名称】: Glimepiride Tablets

【汉语拼音】: GlimepirideTablets

【成份】: 本品主要成份为格列美脲。

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

【用法用量】: 遵医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量;测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。

【不良反应】: 依据对格列美脲片及其它磺脲类药物的经验，应考虑下列不良反应： 1.免疫系统：个别病例轻微的过敏反应可发展成导致威胁生命的严重情况，如呼吸困难、血压降低，有时发展为休克。极个别病例可出现过敏性血管炎。同其它磺脲类、磺胺类或相关物质可能有交叉过敏性。 2.血液和淋巴系统：在格列美脲片治疗的过程中血液学变化罕见，中、重度的血小板减少、白细胞减少、红细胞减少症、粒细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血和全血细胞减少曾有报道。通常停药后即可恢复。 3.代谢系统：在极少数病例已观察到服用格列美脲片后出现了低血糖反应。低血糖反应通常立即发生，可能非常严重，有时难以矫正。与其它降血糖疗法一样，低血糖反应基于个体因素，如饮食习惯和用药剂量 (见【注意事项】)。 4.眼：尤其是在治疗开始阶段，由于血糖的改变，可能对视力产生暂时性影响。 5.胃肠道：胃肠道主诉，如恶心、呕吐和腹泻、胃内压迫或饱胀感和腹痛非常少见，极少导致治疗的中断。 6.肝胆系统：可出现肝酶的升高，极个别肝功能损害病例 (如胆汁郁积和黄疸) 可能进展，如肝炎，可能发展成肝功能衰竭。皮肤和皮下组织：可出现皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹和荨麻疹。极个别病例可出现对光过敏。 7.化验指标：观察到个别病例发生血钠浓度降低。

【禁忌】: 1.对本品任何成份过敏者。 2.1型糖尿病、糖尿病昏迷、酮症酸中毒、严重的肾脏或肝功能损害，对格列美脲、其他磺脲类、磺胺类或赋形剂过敏者。 3.对于严重肾脏或肝功能损害的病人，应改用胰岛素治疗。 4.格列美脲片禁用于妊娠和哺乳病人。

【注意事项】: 1.格列美脲片必须在进餐前即刻或进餐中服用。 2.用格列美脲片治疗时不定时进餐或不进餐会引起低血糖。低血糖可能的症状有：头痛、极度饥饿感、恶心、呕吐、无力、有睡意、睡眠障碍、烦躁不安、攻击行为、注意力不集中、反应迟缓、抑郁、意识模糊、视觉受损、语无伦次、失语症、震颤、轻瘫、感觉紊乱、头晕、无助感、失去自我控制、谵妄、脑性惊厥、嗜睡及丧失知觉，甚至出现昏迷、呼吸表浅及心动过缓。 3.另外，还可出现肾上腺素能反向调节的体征，如：大汗、皮肤湿冷、焦虑、心动过速、高血压、心悸、心绞痛和心律失常。 4.严重低血糖发作的症状可与脑卒中相类似。立即口服碳水化合物 (糖类) 后上述低血糖症状几乎全部消失。人工甜味剂对治疗低血糖无效。 5.从其它磺脲类药物获知，尽管开始能成功地控制低血糖，但低血糖仍会复发。 6.严重或长期低血糖患者，常规数量的糖只能暂时控制症状，需要紧急治疗，某些情况下，病人需要住院治疗。 7.导致低血糖的因素包括：不愿或者无能力合作 (多见于老年患者) 营养不良，进食时间不规律，不进餐或定期的禁食饮食改变体力消耗和碳水化合物的摄入之间不平衡使用酒精性饮料，尤其在不进餐的情况下肾功能损害严重肝功能不全过量服用格列美脲片某些影响碳水化合物代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病 (如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全) 与其它某些药物合用 (见【药物相互作用】) 8.应用格列美脲片治疗期间，必须定期监测血糖及尿糖。另外，建议定期检查糖化血红蛋白。 9.在用格列美脲片治疗期间，需定期进行肝功能和血液学检查 (尤其是白细胞和血小板)。 10.在应激的情况下 (如事故后、急诊手术、感染发热等) 可能需要临时改用胰岛素治疗。 11.对严重肝功能损伤或透析的病人尚无用格列美脲片治疗的经验。严重肝、肾功能损伤的病人应改用胰岛素治疗。 12.对驾驶和操纵机器的影响：由于低血糖或高血糖，或视觉障碍的原因，可能导致病人的注意力和反应能力下降，在对这些能力要求很高的特殊环境下 (如驾车或操纵机器)，可能导致危险。必须警告患者驾车时应预防低血糖反应发生。对于经常发生低血糖或对低血糖警觉性认识不够的患者，这一点尤其重要。在这种情况应慎重考虑该患者是否能够驾车或操纵机器。

【儿童注意事项】: 尚缺乏本品儿童用药安全性和有效性的研究资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.妊娠：妊娠期禁用格列美脲片。妊娠期病人应换成使用胰岛素。对计划怀孕的病人，应通知她们的医生。 2.哺乳：由于磺脲类衍生物，如格列美脲可从乳汁中排出，哺乳妇女禁用。

【老人注意事项】: 没有特别指导，或遵医嘱。

【药物相互作用】: 1.如果格列美脲片和其它某些药物同时服用，可能会增强或者减弱格列美脲的降糖作用。因此，应在医生知情或者指导下服用其它药物。 2.格列美脲由细胞色素P450(CYP2C9)代谢。已知其代谢受同时使用的CYP2C9激动剂 (利福平) 或抑制剂 (氟康唑) 影响。 3.体内药物间相互作用的研究结果显示，同时使用氟康唑 (最强的CYP2C9抑制剂之一)，可使格列美脲的AUC增加约2倍。 4.根据使用格列美脲片和其它磺脲类药物的经验，需注意下列药物间相互作用：服用下列潜在导致血糖下降的药物之一，在某些情况下会导致低血糖的发生，例如：保泰松、阿扎丙宗、羟布宗、胰岛素和口服降糖药物、二甲双胍、水杨酸、对氨基水杨酸、类固醇及雄性激素、氯霉素、香豆素抗凝剂、芬氟拉明、氯贝特、ACE抑制剂、氟西汀、别嘌呤醇、抗交感神经药、环磷酰胺，异环磷酰胺、磺吡酮、长效磺胺类、四环素族、单胺氧化酶抑制剂、喹诺酮类抗生素、丙磺舒、咪康唑、己酮可可碱 (胃肠外高剂量给药)、曲托喹啉、氟康唑。服用下列减弱降血糖的作用药物之一，可能会升高血糖水平，例如：雌激素和孕激素、噻嗪利尿药、促甲状腺激素、糖皮质激素、吩噻嚷及其衍生物、氯丙嗪、肾上腺素和其它拟交感神经药物、烟酸 (高剂量) 及其衍生物、轻泻药 (长期使用时)、苯妥英、二氮嗪、高血糖素、巴比妥类、利福平、乙酰唑胺。 5.H2受体拮抗剂、β-阻滞剂、可乐定和利血平可能会增强或减弱降血糖效果。 6.在抗交感神经药物如β-阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平的作用下，低血糖的肾上腺素能反向调节征象可能会减弱甚至消失。 7.饮酒可能增强或者减弱格列美脲片的降血糖作用，但是不可预料。 8.格列美脲可能增强或减弱香豆素衍生物的作用。

【药理作用】: 格列美脲属口服磺脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素发挥作用，这一作用主要基于增加胰岛β细胞对生理浓度葡萄糖的反应性。此外，格列美脲也有胰外降血糖作用。 1.胰岛素释放：格列美脲和其他磺脲类药物一样，通过关闭胰岛β细胞膜ATP敏感钾离子通道而调节胰岛素的分泌。格列美脲关闭钾离子通道诱发β细胞膜去极化，开放钙离子通道导致钙离子内流，促进胰岛素的释放。 2.胰外活性：胰腺外效应为改善外周组织对胰岛素的敏感性，并减少肝脏对葡萄糖的输出。外周肌肉和脂肪组织摄取血液中的葡萄糖，格列美脲增加肌肉和脂肪细胞胞质膜葡萄糖转移分子的数量，从而刺激葡萄糖的摄取。葡萄糖摄取的增加激活糖基一磷脂酰肌醇一特异性磷脂酶C的活性，从而进一步刺激葡萄糖的代谢。格列美脲通过增加细胞内2，6-二磷酸果糖的浓度，抑制肝脏葡萄糖的输出。 3.药效学特点：健康人的最小有效口服剂量约为0.6mg。格列美脲的效果是剂量依赖的和可重复的。在服用格列美脲的情况下，激烈运动时胰岛素的分泌减少这一生理反应仍然存在。无论餐前30分钟或者餐前即刻用药，其治疗效果均无显著差异。每日给药一次即可很好地控制糖尿病患者24小时的代谢。虽然格列美脲的羟基代谢产物引起健康受试者血清葡萄糖小幅度下降 (具有统计学意义)，但这只是药物总体效果的一小部分。 4.与胰岛素联合治疗：与胰岛素联合治疗的资料有限。当病人使用最大剂量的格列美脲仍不能有效地控制血糖时，可开始胰岛素的联合治疗。有两项研究证实，联合治疗可获得与胰岛素单独治疗相同的代谢控制;然而，联合治疗时需胰岛素的平均剂量更低。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 2mg

【包装规格】: 2mg*30s/盒，2mg*15s/盒

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字H20041838

【企业名称】: 北京北陆药业股份有限公司

【企业简称】: 北京北陆药业

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