辛伐他汀详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 辛伐他汀

【英文名称】: Simvastatin

【汉语拼音】: XinFaTaTing

【适应症】: 1.高胆固醇血症饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平；2.冠心病对冠心病患者，辛伐他汀适用于：减少死亡的危险性；减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)；延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

【禁忌】: 　　1.对本品任何成分过敏者禁用; 　　2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者禁用; 　　3.怀孕禁用，哺乳期妇女慎用; 　　4.儿童慎用。

【注意事项】: 　　1.肝脏反应　　在临床试实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。　　建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。　　本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。　　与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情况)亦有报导。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药; 　　2.肌肉反应　　应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)(来自骨骼肌)轻度一过性升高，但这些并无任何临床意义。　　对于有弥漫性的肌痛，肌软弱或/和显著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛，肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。　　对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗; 　　3.眼科检查　　即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用; 　　4.孕妇用药　　孕妇用辛伐他汀的资料尚无。　　妊娠期妇女禁用辛伐他汀。　　因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途经的其它产物是胎儿发育的必需成分，包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。　　在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。　　若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害; 　　5.哺乳妇女　　目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且因本品潜在的严重副作用。服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳; 　　6.儿童用药　　儿童用药的安全性和有效性尚未确定。　　辛伐他汀目前不推荐给儿童服用; 　　7.老人用药　　在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而副作用和试验室检查异常的出现频率也无明显增多; 　　8.纯合子型家庭性高胆固醇血症　　由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低度密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想; 　　9.高甘油三脂血症　　辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不适合治疗以甘油三脂升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血症)。

【儿童注意事项】: 　　儿童慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　1.妊娠期妇女禁用; 2.哺乳期妇女慎用。

【规格】: -

【批准文号】: 国药准字H20059059

【企业名称】: 浙江华义医药有限公司

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