米非司酮片(弗乃尔) 举报/反馈

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上海新华联制药有限公司
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说明书
【通用名称】: 米非司酮片
【商品名称】: 弗乃尔
【英文名称】: Mifepristonum Tablets
【汉语拼音】: Mifeisitong Pian
【成份】: 本品主要成份为:米非司酮。
【性状】: 本品为微黄色片。
【适应症】: 米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止停经49天内的妊娠。
【用法用量】: 在无防护性性生活或避孕措施失败72小时以内,服药越早,预防妊娠效果越好,空腹或进食2小时后口服25mg(1片),服药后禁食1~2小时。
【不良反应】: 不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等,但发生率低,症状较轻微,无需处理。
【禁忌】: 1.对本品过敏者。 2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
【注意事项】: 1.服用本品的妇女在本周期之前至少有过一次正常月经,本周期第一次无防护性性生活时,才能使用此紧急避孕方法。 2.服药后,本周期月经转经前,不能再有无防护性性生活。若再有性生活必须采用有效的避孕措施。 3.本品为紧急避孕片,不具流产的作用。 4.该药不能作为常规避孕药每次性生活后或每月服用,只能用作避孕失败的补救措施。 5.使用本品作为紧急避孕药,如避孕失败者,建议终止妊娠。
【儿童注意事项】: 尚不明确。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇禁用;米非司酮在乳汁中的含量和对婴儿的影响尚无结论,故不推荐哺乳期妇女使用。
【老人注意事项】: 尚不明确。
【药物相互作用】: 米非司酮在体内主要由肝脏的CYP3A4酶代谢,与酮康唑、伊曲康唑、红霉素等药物合用可能增加血清米非司酮水平。与利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药(苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等)合用,可诱导肝脏药物代谢酶活性,因而降低米非司酮血清水平。故本品不宜与上述药物同时使用。此外本品亦不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。
【药理作用】: 米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素药物,具明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用,也无雌激素和雄激素样活性,与糖皮质激素受体也有一定结合能力,具有一定的抗糖皮质激素作用。 毒理研究: 1.一般药理试验:对大鼠心血管系统及呼吸系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动都无明显影响,只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时,引起睡眠时间有所延长。 2.致突变试验:包括Ames试验,小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验,结果皆为阴性。 3.生殖毒理试验:本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验,结果无致畸作用。 4.长期毒性作用:大鼠每天口服本品0.2g/kg,共给药一个月,猕猴每天口服本品80 mg/kg,共给药一个月,均未出现明显毒性反应。 5.急性毒性试验:大鼠口服LD50大于5.0g/kg,大鼠腹腔注射给药LD50大于2.5g/kg。
【贮藏】: 遮光,密封保存。
【规格】: 10mg
【有效期】: 60个月
【批准文号】: 国药准字H20000628
【企业名称】: 上海新华联制药有限公司

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