雷贝拉唑钠肠溶胶囊(丽倍乐)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 雷贝拉唑钠肠溶胶囊

【商品名称】: 丽倍乐

【英文名称】: Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules

【汉语拼音】: RabeprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules

【成份】: 本品主要成份为雷贝拉唑钠。

【性状】: 本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末。

【适应症】: 本品适用于： 1．活动性十二指肠溃疡； 2．良性活动性胃溃疡； 3．伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流征（GERD）； 4．与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5．侵蚀性或溃疡性胃-食管反流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

【用法用量】: 通常，成人每日口服10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】: 1．偶见（不良反应发生率在0.1%～5%）：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。 2．罕见（不良反应发生率在＜0.1%）：休克、心悸，心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史

【禁忌】: 对雷贝拉唑钠、苯并咪唑代谢物或辅料过敏者禁用。

【注意事项】: 1．用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2．服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3．肝功能损伤的患者慎用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1、对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2、本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。

【老人注意事项】: 临床研究表明，未见65岁以上患者与年青患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应”项）时，应谨慎给予，必要时应停止用药。

【药物相互作用】: 雷贝拉唑通过细胞色素P450（CYP450）代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30％；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19％和29％。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑

【药理作用】: 雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

【贮藏】: 遮光，密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】: 20mg

【包装规格】: 20mg*7s/盒，20mg*14s/盒，20mg*28s/盒，20mg*7s/盒

【有效期】: 18个月。

【批准文号】: 国药准字H20041057

【企业名称】: 丽珠集团丽珠制药厂

【企业简称】: 丽珠丽珠制药厂

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