雷贝拉唑钠肠溶胶囊(丽倍乐)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 雷贝拉唑钠肠溶胶囊

【商品名称】: 丽倍乐

【英文名称】: Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules

【汉语拼音】: RabeprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules

【成份】: 本品主要成份为雷贝拉唑钠。

【性状】: 本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末。

【适应症】: 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

【用法用量】: 通常，成人每日口服10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】: 据报告，在总病例1244例中，有22例(1.77%)出现了不良反应。此外，据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常（至获认可时）。 1.严重的不良反应（类似药物） (1)休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。 (2)血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措

【禁忌】: 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】: 1．下列患者应谨慎使用： (1)有药物过敏史的患者 (2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）] (3)高龄患者[参照“老年用药”项] 2．重要的基本注意事项给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。 3．有关适应症的注意事项使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4．有关用法用量的使用时注意事项治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。 5．应用时的注意事项本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

【儿童注意事项】: 目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1、对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2、本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。

【老人注意事项】: 临床研究表明，未见65岁以上患者与年青患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应”项）时，应谨慎给予，必要时应停止用药。

【药物相互作用】: 雷贝拉唑通过细胞色素P450（CYP450）代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30％；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19％和29％。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑

【药理作用】: 雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

【贮藏】: 遮光，密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】: 10mg

【包装规格】: 10mg*7s/盒，10mg*14s/盒，10mg*28s/瓶/盒，10mg*10s/盒，10mg*14s*2盒/套，10mg*14s*3盒/套，10mg*14s*5盒/套

【有效期】: 18个月。

【批准文号】: 国药准字H20052317

【企业名称】: 丽珠集团丽珠制药厂

【企业简称】: 丽珠丽珠制药厂

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