头孢克肟胶囊(瑞优达)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢克肟胶囊

【商品名称】: 瑞优达

【英文名称】: Cefixime Capsules

【汉语拼音】: Toubaokewo Jiaonang

【成份】: 本品主要成份为头孢克肟。

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末。

【适应症】: 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

【用法用量】: 1.成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50~100mg (效价)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg (效价)，一日二次。 2.小儿，口服，每次1.5 ~3mg (效价)/kg (体重)，一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg(效价)/kg(体重)，一日二次。

【不良反应】: 临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞増多(0.20%)等)。具体如下： 1、严重不良反应： (1)休克：有引起休克(0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏性症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens Johnson症候群(0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0. 1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状) 及PIE症候群(均0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 2、其他不良反应 (1)过敏症:皮疹、荨麻疹、红斑(0.1-5%);瘙痒、发热、浮肿(0.1%) (2)血液:嗜酸细胞增多(0.1-5%);粒细胞减少(0.1%) (3)肝脏:GOT升高、GPT升高、AL-P升高(0.1-5%);黄疸(0.1%) (4)肾脏:BUN升高(0.1%) (5)消化系统:腹泻、胃部不适(0.1-5%);恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘(0.1%) (6)菌群失调症:口腔炎，口腔念球菌症(0.1%) (7)维生素缺乏症:维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B缺乏症 (舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)(0.1%) (8)其它:头痛、头晕(0.1%)

【禁忌】: 对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【注意事项】: 1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据]) 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者; (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。 5.对临床检验结果的影响： (1)用斑氏(Bened ict)试剂、费林氏(Fehl ing)试剂、尿糖试纸(Cl initest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

【儿童注意事项】: 头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

【老人注意事项】: 1.本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。 2.肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60 ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75% (标准给药间隔)给予。肌酐清除率20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。

【药物相互作用】: 与苄丙酮香豆素同用，有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。机制：肠内细菌以致造成维生素K合成抑制。

【药理作用】: 1.本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。 2.本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 3.本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a、1b、 1c)以及3有较髙亲和性。

【贮藏】: 遮光，密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【规格】: 100mg

【包装规格】: 6粒/盒，0.1g*10s/盒，0.1g*8s/盒，0.1g*16s/盒，0.1g*24s/盒，0.1g*12s/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH08992006

【批准文号】: 国药准字H20060490

【说明书修订日期】: 核准日期：2006年10月10日修改日期：2009年02月02日

【企业名称】: 浙江华立南湖制药有限公司

头孢克肟胶囊(瑞优达) 举报/反馈