茶碱缓释片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 茶碱缓释片

【英文名称】: Theophylline Sustained-release Tablets

【汉语拼音】: Chajian Huanshi Pian

【成份】: 主要成分为茶碱，化学名称为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-水合物。

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

【用法用量】: 口服。本品不可压碎或咀嚼。成人或12岁以上儿童，起始剂量为1~2片(0.1g-0.2g), 一日2次，早、晚用100ml温开水送服。剂量视病情和疗效调整，但日量不超过9片(0.9g)，分2次服用。

【不良反应】: 茶碱的毒性常出现在血清浓度为15~20ug/ml,特别是在治疗开始，早期多见的有恶心。呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20μg/ml, 可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40ug/ml, 可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。

【禁忌】: 对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。

【注意事项】: 1 与其他茶碱缓释制剂一样，本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者；2 应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险；3 肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间；4 茶碱制剂可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；患者心率和（或）节律的任何改变均应进行监测和研究；5 低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。

【儿童注意事项】: 新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。12岁以下儿童服用本品的安全性、有效性尚不确定。l2岁以上儿童使用时请遵医嘱。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。

【老人注意事项】: 老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。

【药物相互作用】: 1、地尔硫卓、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢，与本品合用，增加本品血药浓度和毒性。2 、西咪替丁可降低本品肝清除率，合用时可增加茶碱的血清浓度和（或）毒性。3、某些抗菌药物，如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素、氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率，增高其血药浓度，尤以红霉素和依诺沙星为著，当茶碱与上述药物伍用时，应适当减量。4、苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶，加快茶碱的肝清除率；茶碱也干扰苯妥英的吸收，两者血浆中浓度均下降，合用时应调整剂量。5、与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。6、与美西律合用，可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。7、与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。

【药理作用】: 茶碱可直接松弛支气管平滑肌，对处于收缩痉李状态的支气管作用尤为明显，并可抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺，具有一定的抗炎作用。能加强膈肌收缩力，降低易疲劳性，从而改善慢性阻塞性肺疾病(COPD )患者膈肌收缩力。茶碱还有增强心肌收缩和轻微的利尿作用。

【贮藏】: 遮光，密封(10-30度)保存。

【规格】: 0.1克(以C7H8N4O2计)

【包装规格】: 铝塑包装。每板10片，每盒1板；每板12片，每盒1板；每板12片，每盒2板；每板12片，每盒3板。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H20065702

【说明书修订日期】: 2015年11月30日

【企业名称】: 珠海润都制药股份有限公司