氟康唑胶囊(南洋)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氟康唑胶囊

【商品名称】: 南洋

【英文名称】: Fluconazole Capsules

【汉语拼音】: Fukangzuo Jiaonang

【成份】: 　　本品主要成分为氟康唑

【性状】: 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】: 本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：1.念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【用法用量】: 　　口服。成人　　(1)播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。　　(2)食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1 次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。　　(3)口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少 2周。　　(4)念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。　　(5)预防念珠菌病：有预防用药指征者 0.2～0.4g，一日1次。

【不良反应】: 患者对本品一般能很好地耐受，常见的不良反应有恶心、腹痛、腹泻、胃肠胀气、皮疹，偶见谷丙转氨酶升高。禁忌症对本品或其它三唑类药物有过敏史者禁忌使用。

【禁忌】: 　　对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

【注意事项】: 1.妊娠期的使用氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。 2.哺乳期的使用在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。 3.少年儿童的使用16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。 4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶(如谷丙转氨酶，谷草转氨酶)明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。

【儿童注意事项】: 本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日 3～6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1．动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。 2．尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

【老人注意事项】: 肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量（详见　　【用法用量】）。

【药物相互作用】: 1．本品与异烟肼或利福平合用时，可使本品的浓度降低。 2．本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时，可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。 3．高剂量本品和环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。 4．本品与氢氯噻嗪合用，可使本品的血药浓度升高。 5．本品与茶碱合用时，茶碱血药浓度约可升高13%，可导致毒性反应，故需监测茶碱

【药理作用】: 氟康唑为新型三唑类抗真菌药物，有广谱抗真菌作用，能选择性地抑制真菌的甾醇合成。口服及静注对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新生隐球菌感染（包括颅内感染）、糖秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及夹膜组织胞浆菌、裴氏着色菌、卡氏枝孢等有效。氟康唑对真菌细胞色素p-450依赖酶的抑制作用具有高度选择性。研究显示，氟康唑一次50mg，一日1次，连续服用28日，对男性血浆睾酮浓度或育龄妇女的血浆类固醇浓度无影响；氟康唑一次0.2～0.4g，一日1次，对健康男性志愿者的内源性类固醇水平或促肾上腺皮质激素效应无显著影响。药物相互作用的研究显示，服用单剂或多剂氟康唑50mg，对安替比林的代谢均无影响。

【贮藏】: 　　30℃以下保存。

【规格】: 50mg

【包装规格】: 塑铝包装，12粒/盒，铝塑包装，50mg*6s/盒，铝塑包装，50mg*10s/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版增补本

【批准文号】: 国药准字H20066086

【说明书修订日期】: 核准日期：修改日期：

【企业名称】: 浙江南洋药业有限公司

【企业简称】: 浙江南洋药业

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