泛昔洛韦片(罗汀)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 泛昔洛韦片

【商品名称】: 罗汀

【英文名称】: Famciclovir Tablets

【汉语拼音】: Fanxiluowei Pian

【成份】: 本品主要成分为泛昔洛韦。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色至类白色。

【适应症】: 适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

【用法用量】: 口服，成人每次0.25g，每日3次，连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量，推荐剂量如下：肌酐清除率≥60ml/min ，剂量：成人每次0.25g，每8小时一次肌酐清除率40～59ml/min ，剂量：成人每次0.25g，每12小时一次肌酐清除率20～39ml/min ，剂量：成人每次0.25g，每24小时一次肌酐清除率20ml/min ，剂量：成人每次0.125g，每48小时一次肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。

【不良反应】: 常见不良反应是头痛和恶心,此外尚可见下列反应： 1.神经系统：头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。 2.消化系统：腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。 3.全身反应：疲劳、疼痛、发热、寒战等 4.其他反应：皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。 5.实验室异常可有ALT、AST增高、血中脂酶增高、淀粉酶增高、胆红素增高、白细胞减低、中性粒细胞减低，偶有血肌酐增高，曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。

【禁忌】: 对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】: 1.本品对预防生殖器疱疹的复发，眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。 2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降，故肾功能不全者应注意调整用法用量。 3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。 4.食物对生物利用度无明显影响，口服本品0.5g ,一日3次，连续7天，未见喷昔洛韦的蓄积现象。 5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生，若病人治疗临床疗效不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。 6.本品并不能完全治愈生殖器疱疹，是否能够防止疾病传播尚不清楚，但生殖器疱疹可以通过性接触传播，故治疗期间应避免性接触。 7.药物过量，采用对症及支持治疗，血液透析有助于消除本品。 8.药物不要放在孩童可触及的地方。 9.废弃药品包装不应随意丢弃。

【儿童注意事项】: 18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常，但缺乏人类临床资料，孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度，但是否经人乳分泌尚无定论，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。

【老人注意事项】: 65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及及时调整剂量。

【药物相互作用】: 1.本品与丙磺舒或其他主要由肾小管主动排泄的药物合用时，可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。 2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。

【药理作用】: 1.本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦，后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中，喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV-1、HSV-2、VZV。 2.作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV-2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。 3.长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实，雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍)，乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。

【贮藏】: 密封保存(10～30℃)。

【规格】: 0.125g

【包装规格】: 0.125g*6s/盒，0.125g*12s/盒

【有效期】: 30个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H20083370

【说明书修订日期】: 核准日期：2008年05月13日修改日期：

【企业名称】: 山东罗欣药业集团股份有限公司

【企业简称】: 康健生物

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