注射用盐酸利托君详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用盐酸利托君

【英文名称】: Ritodrine Hydrochioride for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Yansuan Lituojun

【成份】: 本品主要成份为盐酸利托君，含有的辅料为甘露醇、氢氧化钠。化学名称：对羟基-α-[1-[(对-羟苯乙基)氨基]乙基]苄醇盐酸盐。化学结构式：分子式：C17H21NO3·HCl 分子量：323.82

【性状】: 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末；有特殊气味，味苦。

【适应症】: 预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上的有效性和安全性尚未确立。

【用法用量】: 诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注: 根据孕妇情况，滴注时要经常监测妊娠子宫收缩频率、心率、血压和胎儿的心率。取本品2支共100毫克用静滴溶液500毫升稀释为100毫克/500毫升(0.2毫克/毫升)，静滴时应保持左侧姿势，以减少低血压危险。密切观察滴注速度，使用可控制的输注装置或调整分钟滴数。开始时应控制滴速使剂量为0.05毫克/min(5滴/分钟，20滴/毫升)，每10分钟增加0.05毫克/分钟(增加5滴/分)，直至达到预期效果，通常保持在0.15毫克/min-0.35毫克/min(15-35滴/分)，待宫缩停止，继续输注至少12-18小时。输注液应用5%葡萄糖溶液，对糖尿病患者可用生理盐水稀释液。配制输注液变色、有沉淀物、颗粒物或配制超过48小时，不得使用。注射用盐酸利托君输注剂量毫克/分钟输注液配制浓度输注速度滴/分钟 0.05 0.10 0.15 0.25 0.35 100毫克/500毫升 (0.2毫克/毫升)5 10 15 25 35 20滴相当于1毫升输注液维持治疗可采用片剂(见片剂说明书)或遵医嘱。

【不良反应】: 本品的不良反应与β–交感神经作用有关，通常可以通过调整剂量来控制。静脉输注常出现孕妇和胎儿心跳速率增加，对健康孕妇心跳速率宜避免超过140次/分钟。适当减少剂量或停止输注会很快恢复正常。严重不良反应：肺水肿、肺水肿合并心功能不全、白细胞减少、粒细胞缺乏症、心律不齐、在多胎妊娠情况下，有给予麻醉药后立即从心律不齐转为心脏骤停报道、横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高)、新生儿肠闭塞、新生儿心室中隔肥大、因β2受体激动剂所致的血清钾低下、休克、黄疸、Stenvens-John

【禁忌】: 本品禁用于妊娠不足20周的孕妇；还禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况，包括： --分娩前任何原因的大出血，特别是前置胎盘及胎盘剥落。 --子痫及严重的先兆子痫。 --胎死腹中。 --绒毛膜羊膜炎。 --孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。 --肺性高血压。 --孕妇甲状腺机能亢进。 --未控制之糖尿病患者。 --重度高血压。 --对本品中任何成份过敏者。

【注意事项】: 对于紧急入院的患者，医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价，制定安全的给药方案后，严密监护下给药，应避免不必要的用药。 1.静脉滴注时，应密切监测孕妇的血压、脉搏及胎儿心跳速率，密切关注胎儿情况，特别是用于急性胎儿窘迫时，如果胎儿情况恶化，需立即停药。胎儿心跳每分钟可能增加25次以上，但通常很少见。 2.为预防由腔静脉症候群引起的低血压，输注时应保持左侧卧位。 3.避免用于心脏病或潜在心脏病人。 4.在延长输液期间，密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化。因本品可以升高血糖及降低血钾，

【儿童注意事项】: 不适用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠致畸作用(妊娠分类B) 据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9(1mg/kg)，1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍，给动物(动物以药粒给药)，以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响，以静脉1和8mg/kg/天或口服10和100mg/kg/天，给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育没有影响，并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给予致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随即选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影响来自利托君，但不能排除这种可能性。因此，只能在明确适应症时使用利托君，某些研究表明，妊娠36周前出生的婴儿，占全部出生婴儿的不到10%，却占围产期死亡数的75%及所有神经性残疾婴儿的一半。有关资料证明在整个妊娠期之前任何时间出生的婴儿比在整个妊娠期满时或期满后出生总人口的婴儿发生神经性或其他残疾的可能性更高。据报道，在大鼠试验中利托君可通过乳汁分泌，因此，在分娩之前用药的情况下，建议避免分娩后立即哺乳。

【老人注意事项】: 不适用。

【药物相互作用】: 1.避免与β受体激动剂和抑制同时使用。 2.同时使用皮质类激素可导致肺水肿。 3.下列药物同时使用，可加重对心血管的影响，特别是心律失常或低血压。①硫酸镁②二氮嗪③哌替啶④强效麻醉剂 4.在副交感神经阻滞剂如阿托品存在下可导致高血压。 5.与其它交感神经胺同时使用时，对心血管影响加强。但只要有足够的时间间隔就可避免。因为给药24小时内有90%的利托君排出体外。 6.外科使用的麻醉剂，应考虑对低血压患者的影响可能被加强。

【药理作用】: 药理研究表明，盐酸利托君作用于子宫平滑肌的β2受体，从而抑制子宫平滑肌的收缩频率和强度，是一种口服、肌肉和静脉注射均有效延长妊娠，阻止早产的药物。致癌、致畸、对生育力的影响：每日大鼠口服盐酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各剂量组均见有良性和恶性肿瘤，由于在治疗组和对照组之间无明显差异并且无剂量相关性趋向，因此推断无致癌迹象。在大鼠与家兔的繁殖研究中，结果显示盐酸利托君对繁殖没有影响。

【贮藏】: 密闭，室温保存。

【规格】: 50mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH10532008

【批准文号】: 国药准字H20080606

【说明书修订日期】: 2011年08月02日

【企业名称】: 海南中化联合制药工业股份有限公司

注射用盐酸利托君 举报/反馈

注射用盐酸利托君举报/反馈