盐酸非索非那定片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸非索非那定片

【英文名称】: Fexofenadine Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: YanSuanFeiSuoFeiNaDingPian

【成份】: 本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为±4-[4-[4-(羟基二苯基甲基)-1-哌啶基]-1-羟基丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 适用于缓解成人和12岁及12岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。

【用法用量】: 成人、12岁及12岁以上的儿童:口服，一日一次，一次120mg。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。

【不良反应】: 季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。每次60mg，每日两次口

【禁忌】: 对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】: 1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小。2.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。3.当伴发水痘或带状疱疹时禁用本品。其它有下列情况者慎用本品；(1）肝功能明显异常；（2）周围血白细胞计数低于3500/mm3、血小板低于5万/mm3者；（3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃者；（4）明显胃肠道梗阻；（5）脱水或（和）酸碱、电解质平衡失调者。4.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。5.老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报告对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。6.用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血的可能。

【儿童注意事项】: 盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品对动物未表现明显的致畸作用。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。

【老人注意事项】: 尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

【药物相互作用】: 盐酸非索非那定虽然表现出较小的肝脏代谢率(约5%)，但当与红霉素、酮康唑伍用时会导致盐酸非索非那定的血药浓度升高。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。在分别研究盐酸非索非那定与红霉素或酮康唑配伍用的试验中，健康志愿者(每个研究实验中n=24)服用盐酸非索非那定120mg一日两次(是一日两次推荐剂量的两倍)与红霉素500mg每8小时一次或酮康唑400mg每日一次，结果表明患者单独服用盐酸非索非那定或与红霉素、酮康唑伍用的副作用或QTc间隔无差异。这些研究的结果总结如下表:

【药理作用】: 药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。毒理研究:对QTc的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药1小时，没有出现QTc延长。对钙通道流

【贮藏】: 密封保存。有效期：暂定18个月。

【规格】: 60mg

【包装规格】: 60mg*12s/盒。

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字H20080710

【企业名称】: 西安万隆制药股份有限公司

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