二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)

【英文名称】: Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets

【汉语拼音】: ErJiaShuangGuaGeLieBenNiaoPian(Ⅱ)

【成份】: 本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg，格列本脲2.5mg。

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。 2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

【用法用量】: 口服，就餐时服用。推荐开始剂量为一日2次，一次2片（5mg/500mg）。但是，对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次，每次增加不超过2片（5mg/500mg），直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片（20mg/2000mg）。

【不良反应】: 1.低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。2.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。4.血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。5.其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

【禁忌】: 以下患者禁用：1.己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人。3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4.哺乳期妇女及孕妇。

【注意事项】: 1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。6.发生皮疹等过敏反应时应停药。7.在服药期间应避免饮酒。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 儿童禁用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】: 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

【药物相互作用】: 噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类，口服避孕药，苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意是否出现低血糖。某些蛋白抑制剂(如水杨酸、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等)对二甲双胍的影响较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高，比二甲双胍更易于与这些药发生相互作用。

【药理作用】: 尚不明确。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 盐酸二甲双胍0.25g与格列本脲2.5mg

【包装规格】: 15s*2板/盒，12片*2板/盒，12s*3板/盒，15s*4板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20080700

【企业名称】: 天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

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