注射用甲磺酸帕珠沙星详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用甲磺酸帕珠沙星

【英文名称】: Pazufloxacin Mesylate for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongJiaHuangSuanPaZhuShaXing

【成份】: 　　主要成分：甲磺酸帕珠沙星

【适应症】: 本品适用于敏感细菌引起的下列感染：1.慢性呼吸道疾病继发性感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等，肺炎，肺脓肿；2.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；3.烧伤创面感染，外科伤口感染；4.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；5.腹腔内脓肿、腹膜炎；6.生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎。

【用法用量】: 　　用法：将本品0.3g用100ml 0.9%氯化钠注射液溶解后静脉滴注。用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者年龄和病情酌情调整剂量。

【不良反应】: 　　本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。(1)临床不良反应： 1)急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。 2)肝功能异常、黄疸。 3)伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。 4)粒细胞减少、血小板减少症。 5)横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。 6)痉挛。 7)休克、过敏反应，若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。 8)表皮脱落坏死(Lyell综合症)，眼、粘膜、皮肤综合症(Stevens Johnson综合症)。 9)间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。 10)低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。 11)跟腱炎、肌腱断裂。给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。(2)同类药物的不良反应 PIE综合症：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多的PIE综合症，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。(3)其它不良反应：如观察到下列不良反应采取适当处理措施。 1)过敏反应：皮疹、发热(发生率0.1-5%)，荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红(发生率0.1%)。 2)肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血(发生率0.1～5%)，血肌酐升高(发生率0.1%)。 3)肝脏损害：ALT(GPT)升高(发生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和胆红素升高(发生率0.1～5%)。 4)血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血(发生率0.1～5%)。 5)消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐(发生率0.1～5%)，上腹不适、腹胀、黑便(发生率0.1%)。 6)精神神经系统：头痛、头晕(发生率0.1～5%)，短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常(发生率0.1%)。 7)其他：静脉炎(发生率≥5%)，CK(CPK)升高，电解质紊乱(发生率0.1～5%)、口干、舌炎(发生率0.1%)。

【禁忌】: 　　对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。

【注意事项】: 　　(1)有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。(2)肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高;因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。(3)心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。(4)有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。(5)6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。(6)本品可导致休克，所以应用本品前要详细观察有无过敏性休克病史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察患者的神智、脸色、血压，以保证患者的安全。

【药物相互作用】: 　　尚不明确

【药理作用】: 　　1.本品为新型氟喹诺酮类抗菌药，它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA螺旋酶酶拓扑异构酶Ⅳ的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。2.帕珠沙星对需氧菌，一般性厌氧菌及厌氧性的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有效。与伊米配能、环丙沙星的抗菌效果相同，其抗菌谱与头孢他啶、庆大霉素相同。对临床分离的葡萄球菌属、肠杆菌属、铜绿假单孢菌、各种革兰氏阴性菌、拟肝菌及普雷沃氏属细菌有强大的抗菌活性。本品对伊米配能、头孢唑啉苷、头孢他啶的耐药菌、肠内细菌菌群、氨苄青霉素的耐药菌—流感嗜血杆菌，伊米配能、庆大霉素、单独使用或与头孢他啶合用产生的耐药菌—铜绿假单孢菌，β-内酰胺酶水解伊米配能，产生耐药菌—粘氏沙雷氏菌强大的抗菌活性。3.抗菌效果本品对铜绿假单孢菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌具有杀灭作用。本品对铜绿假单孢菌静止期，对数增值期，稳定期均有强大的杀灭作用，作用强度比头孢他啶、庆大霉素更强。本品对稳定期的金黄色葡萄球菌抗菌效果与头孢他啶、庆大霉素相同，对金黄色葡萄球菌静止期、增值期的杀灭作用比头孢他啶强。

【贮藏】: 　　遮光，密闭，在阴凉处保存。

【规格】: 0.3g (以C16H15FN2O4计)

【批准文号】: 国药准字H20090033

【企业名称】: 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

【企业简称】: 珠海联邦制药中山

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