盐酸多奈哌齐分散片(济宁)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸多奈哌齐分散片

【商品名称】: 济宁

【英文名称】: DonepezilHydrochlorideDispersibleTablets

【汉语拼音】: YanSuanDuoNaiPaiQiFenSanPian(JiNing)

【成份】: 本品主要成份为盐酸多奈哌齐。化学名：(±)2，3-二氢-5，6-二甲氧基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮盐酸盐分子量：C24H29NO3?HCl

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

【用法用量】: 1、成年人/老年人：口服，可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。初始治疗用量为一次5mg(1片)，每日一次，晚上睡前服药；一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评价后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一次10mg(2片)，一日一次。推荐的最大剂量为每日10mg(2片)。大于每日10mg剂量未进行过临床研究。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退，终止治疗无反跳现象。2、肝/肾功能不全：肾功能不全的患者：由于盐酸多奈哌

【不良反应】: 1.最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。2.按发生的器官、系统及发生的频率，不良反应情况如下：(1)常见(＞1/100，＜1/10)：普通感冒、厌食、腹泻、恶心、呕吐、胃肠功能紊乱、皮疹、瘙痒症、幻觉、焦虑、易激惹、攻击行为、昏厥、眩晕、失眠、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、疼痛、意外伤害。(2)少见(＞1/1,000，＜1/100)：癫痫、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。(3)罕见(＞1/10,000，＜1/1,000)：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎。

【禁忌】: 禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于孕妇。

【注意事项】: 1.应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSMIV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人的治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。2.麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。3.心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合症”或其它室上性心脏传导阻滞的病人尤其注意。4.曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导沮滞或窦性停博的病人。在昏厥或癫痫的病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。5.消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDs)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡及胃肠道出血的发病率未见增加。6.泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻，但盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。7.神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。如果患者在用药过程中出现幻觉，易激动和攻击行为等精神紊乱症状，应采取减量或停止治疗。8.拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。9.呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。10.严重肝功能不全：目前尚无有关严重肝功能不全患者的资料。如果出现不能解释的肝功能异常，应当考虑停用盐酸多奈哌齐。11.对驾驶及操作机器能力的影响：阿尔茨海默型痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时。对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默型痴呆病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 儿童用药的安全性尚未确立。本品不推荐用于儿童。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇：以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无交将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，孕妇禁用本品。2.哺乳期妇女：尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品的妇女不能哺乳。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1.CYP3A4和CYP2D6同功酶的诱导剂苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的消除率。酶的诱导剂，如利福平、苯妥英钠、卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度。因为抑制或者诱导作用的程度还不知道，类似药物的联合应用应当非常谨慎。2.CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制剂酮康唑和奎尼丁抑制本品的代谢。活体外试验显示细胞色系酶P450系统的同工酶3A4和很小程度参与的同工酶2D6与多奈哌齐的代谢有关。活体外的药物间相互作用研究显示酮康唑和奎尼丁，分别是CYP3A4和2D6的抑制剂，抑制多

【药理作用】: 1.药理作用目前认为早老性痴呆认知障碍的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性的抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。2.毒理研究(1)生殖毒性：大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16mg/kg/天和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐人最大剂量的13和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用量大剂量的8倍)，死产数量轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。(2)遗传毒性：在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。(3)致癌性：目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 5mg

【包装规格】: 铝塑包装，每盒装7片，铝塑包装，每盒装10片，铝塑包装，每盒装12片，铝塑包装，每盒装14片

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20080381

【企业名称】: 山东罗欣药业集团股份有限公司

【企业简称】: 康健生物

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