比索洛尔氢氯噻嗪片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 比索洛尔氢氯噻嗪片

【英文名称】: BisoprololFumarateandHydrochlorothiazideTablets

【汉语拼音】: BiSuoLuoErQingLvSaiQinPian

【成份】: 本品为复方制剂，其组份为：富马酸比索洛尔2.5mg或5mg；氢氯噻嗪6.25mg。

【性状】: 本品为淡黄色(规格为2.5mg)，粉红色(规格为5mg)双凸面薄膜衣片，一面刻有“2.5”或“5”，除去薄膜衣后呈白色。

【适应症】: 轻、中度高血压。

【用法用量】: 初始剂量：2.5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。如治疗效果不佳，可增加剂量至5mg/6.25mg，每日一次，一次一片。本品应在早晨服用，可与食物同服。本薄膜衣片应与少量液体同时吞服，不能咀嚼。轻中度肝衰或轻中度肾衰（肌酐清除率大于30ml/min）的患者无需改变剂量。

【不良反应】: 常见(≥1%，＜10%)循环系统：肢端发冷或麻木。中枢神经系统：疲劳、极度劳累、眩晕、头痛。胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、便秘。代谢：甘油三酯和胆固醇升高，血糖血症，尿糖、高尿酸血症、水电解质平衡(特别是低钾血症和低钠血症，及低氯、钙血症)，代谢性酸中毒上述正症状咋在治疗初期出现，程度较轻，通常会在治疗开始后1-2周内消失。少见(≥0.1%，＜1%)全身：肌肉无力或痉挛。循环系统：心动过缓、房室传导阻滞、心衰加重，体位性低血压。中枢神经系统：睡眠障碍、抑郁。呼吸道：引起哮喘患者或有话喜道阻塞史的患者发生支气管痉挛·肾脏：血清肌苷及尿素可逆性升高。胃肠道：食欲减退、腹痛、淀粉酶增加。罕见（≥0.01%，＜0.1%）·中枢神经系统：多梦、幻觉。皮肤：过敏反应（瘙痒症、而潮红、皮疹、光过敏、紫癜、风疹）·肝脏：肝酶指标上升（ALAT、ASAT）、肝炎、黄疸。泌尿生殖系统：阳痿。耳鼻喉：听觉受损、过敏性鼻炎。眼：眼干（应考虑患者是否佩戴隐形眼镜）、视觉紊乱。血液：白血球较少、血小板减少症。非常罕见：（≤0.001%）·眼：结膜炎·循环系统：胸痛·皮肤：β-阻滞剂会导致或恶化牛皮癣或引起牛皮癣状皮疹、秃头症皮肤红斑狼疮。血液：粒细胞缺乏症。胃肠道：胰腺炎。

【禁忌】: 和比索洛尔相关：下列情况禁用本品：1、严重哮喘及严重慢性阻塞性肺病；2、临床治疗无法控制的心衰；3、心源性休克；4、病态窦房结综合症（包括窦房阻滞）；5、未用起搏器的二度或三度房室传导阻滞；6、显著的心动过缓（心率低于50次/分）；7、变异型心绞痛（单纯型和单一治疗）；8、严重雷诺氏病以及严重外周循环障碍；9、低血压等；10、对比索洛尔过敏者。11、与夫洛非宁联合用药（详见“药物相互作用”）。12、与舒托必利联合用药（详见“药物相互作用”）。和氢氯噻嗪相关：下列情况禁用本品：1、对磺胺类药物过敏者。2、重

【注意事项】: 中止治疗不能突然中止治疗，尤其是对患有淤血性心脏病患者。必须逐渐减少剂量（最好是在1-2周内）；如有必要，可以采用替代疗法避免心绞痛的加重。哮喘及慢性阻塞性肺病由于β-受体阻滞剂仅用于轻度哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗，且治疗应从较低剂量的选择性β1-受体阻滞剂开始，因此建议伴有哮喘和慢性阻塞性肺病的轻，中度高血压患者在接受本品治疗前应进行肺功能测试，治疗影响哦那个低剂量开始。在本品治疗期间如有以上疾病发作，可以使用β2-受体阻滞剂类支气管扩张剂。、心衰治疗后获得控制的心衰患者如有需要，比索洛尔应以极低剂量的选择性β1-受体阻滞剂开始，因此建议半有哮喘和慢性阻塞性肺病的轻中度高血压患者在接受本品的治疗时应从极低剂量开始在严格的医学检查下逐渐增加剂量。心动过缓如患者静息心率降低至50-55次/分，并且伴有心动过缓的相关症状，则必须减少用药剂量。一度房室传导阻滞由于β-阻滞剂有负性传导作用，一度房室传导阻器的患者应慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚无儿童用药的数据，因此不建议儿童使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 到目前为止，应用一些β-阻滞剂进行的安慰剂对照的前瞻性研究显示其不会引起新生儿畸形。接受β-受体阻滞剂治疗的孕妇，其新生儿受到的β-受体阻滞作用可持续到出生后几天，并可能引起心动过缓、呼吸窘迫或低糖血症，孕妇应用比索洛尔通常没有临床影响，但由于可能发生心衰。孕妇应在加护病房住院治疗。并应避免使用血浆容积扩大剂（因其可引起急性肺水肿）。

【老人注意事项】: 对于老年患者，必须严格审视是否伴有禁忌症，必须从低剂量开始治疗且应对其进行密切监测。

【药物相互作用】: 禁忌的合并用药：夫洛非宁夫洛非宁可能引起休克和低血压，当合并使用β-阻滞剂时，β-阻滞剂可能减弱心血管的代偿反应。舒托必利会增加室性心律失常的风险，特别是多形性室性心动过速。２。不推荐的合并用药：·胺碘酮由于其抑制交感神经代偿机制，产生收缩性、自律性和传导的紊乱。.须密切关注的合并用药：挥发性卤代麻醉剂β-阻滞剂可减弱心血管代偿反应（手术期间，使用β-激动剂可消除β-肾上腺素抑制）。通常情况下必须避免突然中断β-阻滞剂的治疗。患者如正在应用β-阻滞剂进行治疗，应吿知麻醉师。钙拮抗剂（苄普地尔、地尔硫卓、维

【药理作用】: 药理学：本品为β-受体阻滞剂（β1选择性）与噻嗪类利尿剂的复方制剂。临床实验证明复方中两种活性成分有累加作用。最低剂量（2.5mg+6.25mg）已经对轻中度高血压有效。氢氯噻嗪引起的低钾血症和比索洛尔引起的心动过缓、虚弱、头疼等不良反应与剂量相关。两种活性物质分别以单一治疗剂量的四分之一或二分之一（2.5mg+6.25mg）联合使用，目的是为了减少这些不良反应。比索洛尔是一种髙效，髙选择性的β1-肾上腺素受体阻滞剂，无内在拟交感活性和任何显著的膜稳定影响。虽然比索洛尔可显著减少血桨肾素浓度和减慢心率，但和其它β1-肾上腺素受体阻滞剂相同，其治疗髙血压的作用方式尚不明确。氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，具有抗高血压作用。其作用机制是通过阻断Na[sup]+[/sup]从肾小管到血液的主动运输，从而阻断了对Na[sup]+[/sup]的重吸收。毒理学：与其它的β-阻滞剂一样，动物研究中高剂量比索洛尔对母体（摄食和体重减少）、胚胎和/或胎儿（晚期流产的数量升高、子代体重减轻、哺乳期结束前身体发育迟缓）都有毒性作用。然而，比索洛尔和氢氯噻嗪均无任何致畸作用。两种活性成分同时给药没有出现毒性累加。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 每片含富马酸比索洛尔2.5mg、氢氯噻嗪6.25mg

【包装规格】: 10s/盒。

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字H20090187

【企业名称】: 北京华素制药股份有限公司

【企业简称】: 北京华素制药

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