头孢克肟分散片(旭乐)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢克肟分散片

【商品名称】: 旭乐

【英文名称】: Cefixime Dispersible Tablets

【汉语拼音】: ToubaoKewuFenSanPian

【成份】: 本品主要成份为头孢克肟。

【性状】: 本品为淡黄色至黄色片。

【适应症】: 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。

【用法用量】: 口服，可直接以水送服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌) 服用。 1. 成人和体重30公斤以上的儿童: 每次50～100mg(效价)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg( 效价)，一日二次。 2. 小儿: 每次1.5～3mg(效价)/kg(体重)，一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg ( 效价 )/kg(体重)一日二次。

【不良反应】: 在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。 1.严重不良反应： (1)休克：由于引起休克﹝0.1%﹞的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)﹝0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，(0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置等。 2.其他不良反应发生率在0.1～5%为常见,在0.1%以下为少见。 (1)过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿， (2)血液：常见(0.1～5%)嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少。 (3)肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高，谷丙转氨酶(ALP/GOT)升高、少见黄疸等。

【禁忌】: 对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【注意事项】: 1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者。 (4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。

【儿童注意事项】: 头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【老人注意事项】: 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。

【药物相互作用】: 1.卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 2.华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药理作用】: 1.药理作用：本品为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β内酰胺酶具有较强稳定性。 2.生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【贮藏】: 遮光，密封。

【规格】: 50mg

【包装规格】: 铝塑包装，每板6片，每盒2板，50mg*10s/盒，50mg*6s/盒，50mg*8s/盒，50mg*6s*3板/盒，50mg*24s/盒

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字H20090266

【企业名称】: 天津儿童药业有限公司

【企业简称】: 东大生化

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