紫杉醇注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 紫杉醇注射液

【英文名称】: Paclitaxcl Injection

【汉语拼音】: ZiShaChunZhuSheYe

【成份】: 　　5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R，3’S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯

【性状】: 本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】: 初疗或其后化疗失败的转移性卵巢癌的一线化疗。联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌，一线治疗晚期非小细胞肺癌，乳腺癌淋巴结阳性术后的辅助治疗。

【用法用量】: 　　为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前，6 小时再囗服地塞米松10mg,治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg,静注西咪替丁 300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达 250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释,静滴3小时。联合用药剂量为 135～175mg/m2，3～4周重复。

【不良反应】: 　　1、过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。　　2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。　　3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。　　4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。肌肉关节疼痛：发生率为 55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。　　5、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。　　6、肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。　　7、脱发：发生率为80%。　　8、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。

【禁忌】: 　　对聚氧乙基代蓖麻油过敏者。禁用于中性白细胞低于1.5/10^9个/L严重骨髓抑制者。

【注意事项】: 　　治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。

【儿童注意事项】:

【妊娠与哺乳期注意事项】: 紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。

【老人注意事项】:

【药物相互作用】: 　　药代动力学资料证明顺铂后给予紫杉醇注射液，紫杉醇注射液清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。　　同时应用酮康唑影响紫杉醇注射液的代谢。

【药理作用】: 　　本品是新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。　　紫杉醇属有丝分裂抑制剂或纺锤体毒素(Spindle poison)，和目前常用的化疗药作用机理不同，它是诱导和促进微管的装配。紫杉醇具有聚合和稳定微管的作用，致使快速分裂的肿瘤细胞在有丝分裂阶段被牢牢固定，使癌细胞复制受阻断而死亡。

【贮藏】: 　　遮光，密闭25℃以下保存。

【规格】: 5ml:30mg

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字H20057065

【企业名称】: 海南中化联合制药工业股份有限公司

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