阿司匹林双嘧达莫缓释片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 阿司匹林双嘧达莫缓释片

【英文名称】: AspirinDipyridamolesustained-releaseTablets

【汉语拼音】: ASiPiLinShuangMiDaMoHuanShiPian

【成份】: 主要成分：阿司匹林双嘧达莫。

【性状】: 本品为白色薄膜包衣片,除去薄膜衣后片芯为黄色。

【适应症】: 用于防治血栓栓塞，降低心肌梗塞、脑血栓的形成以及慢性心绞痛的治疗；也可用于外科手术后的心瓣膜病及人工瓣膜手术后原发性、复发性血栓静脉炎等。

【用法用量】: 口服。成人每次二片，每日二次，早晚各服一次，可与食物同服，也可分开。本品应整片吞服，不能咀嚼。

【不良反应】: 发生率在1%以下的不良事件如下：1、全身：过敏、发热。2、心血管：低血压。3、中枢神经系统：昏迷、头昏、感觉异常、脑出血、颅内出血、蛛网膜下腔出血。4、胃肠道：胃炎、溃疡、胃穿孔。5、听觉和前庭障碍：耳鸣、耳聋、高频听力丧失的病人可能感觉不到耳鸣，因此对于此种病人耳鸣不能作为水杨酸中毒的临床指标。6、心率及心律失常：心动过速、心悸、心律失常、室上性心动过速。7、肝胆系统异常：胆石症、黄疸、肝功能异常。8、营养代谢异常：高血糖、口干。9、血小板、出血、凝血异常：血肿、牙龈出血。10、精神异常：易激动。11、生殖：子宫出血。12、呼吸：呼吸急促、哮喘、支气管痉挛、咯血、肺水肿。13、感觉异常：味觉丧失。14、皮肤及附件异常：瘙痒，荨麻疹。15、泌尿生殖系统异常：肾功能不全和衰竭、血尿。16、血管：潮红。以下为文献报道的或是上市后使用中发现的有关双嘧达莫和阿司匹林的不良反应：1、全身：低体温、胸痛。2、心血管：心绞痛。3、中枢神经系统：脑水肿。4、体液和电解质：高钾血症、代谢酸中毒、呼吸性碱中毒、低血钾症。5、胃肠道：胰腺炎、Reye，s综合症、呕血。6、听觉和前庭障碍：耳聋。7、过敏：急性过敏、喉水肿。8、肝胆系统异常：肝炎、肝功能衰弱。9、肌肉骨骼：横纹肌炎。10、代谢与营养异常：低血糖、脱水。11、血小板、出血、凝血障碍：凝血酶原时间延长、弥漫性血管内凝血、凝血障碍、血小板减少。12、生殖系统：孕期及产程延长、死胎、新生儿低体重、产前产后出血。13、呼吸系统：呼吸过缓、呼吸困难。14、皮肤及附件异常：皮疹、脱发、血管性水肿、Stevens-Johnson综合症。15、泌尿生殖系统：间质肾炎、乳头坏死、蛋白尿。16、血管：变应性脉管炎。还有些不良事件与用药的因果关系还不明确：如厌食、先天性贫血、各类血细胞减少、血小板增多。

【禁忌】: 下列患者禁用：1、对阿司匹林或双嘧达莫过敏者；2、已知对其它非甾体抗炎药过敏者；3、具有哮喘、过敏性鼻炎和鼻息肉患者；4、胃十二指肠溃疡或其它原因引起消化道出血的患者；5、患出血性疾病及有出血危险的患者；6、口服抗凝剂（如肝素、双香豆素、氨苄喹哌啶及尿素）类药物患者；7、孕妇及哺乳期妇女。

【注意事项】: 1、肝、肾功能不全者慎用；2、有消化道溃疡病史的患者慎用；3、患严重冠状动脉疾病（如不稳定心绞痛或新近发生的心肌梗塞等的患者）慎用；4、在服药期间应避免饮酒，以防出血的发生；5、在服药期间应密切关注和警惕与消化道溃疡和出血相关的症状，如腹痛、呕血、黑便等，早期发现消化道溃疡和出血，及时就诊和停药；6、在服药期间不宜进行外科手术，以免发生大出血；7、低血压患者慎用；8、患有痛风、月经过多的患者应酌情慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 禁用。

【老人注意事项】: 国外文献报道，老年健康人（＞65岁）用本复方制剂后，双嘧达莫血浆浓度（以AUC检测）比55岁以下人的血浆浓度约高40%。提示，老年人应用本品应适当调整剂量。

【药物相互作用】: 腺苷：已有文献报道，双嘧达莫可提高腺苷的血药浓度及对心血管的作用。需要时应调整腺苷的剂量。血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂：阿司匹林间接作用于肾素-血管紧张素转换通道，与阿司匹林共同给药，ACE抑制剂的降钠及降血压作用降低。乙酰唑胺：阿司匹林与乙酰唑胺共用时，由于它们在肾小管竞争性排泄，可导致乙酰唑胺血清浓度升高。抗凝剂治疗（肝素和华法令）：使用抗凝剂治疗的病人，因药物间相互作用及对血小板的影响，加大了出血的危险性。阿司匹林可置换与蛋白结合的华法令，导致延长了凝血时间及出血时间。阿司匹林增加肝素的抗凝活性

【药理作用】: 药理作用：本品为双嘧达莫与阿司匹林组成的复方制剂。本品的抗血栓作用为双嘧达莫和阿司匹林的联合抗血小板作用。双嘧达莫的作用机理为：（1）在治疗浓度（0.5-1.9μg/ml）时，可剂量依赖性地抑制血小板、上皮细胞和红细胞摄取腺苷，导致局部腺苷浓度增高。腺苷作用于血小板的A2受体，激活腺苷酸环化酶，使血小板内环磷酸腺苷（cAMP）水平升高。通过这一机制，血小板活性因子、胶原和二磷酸腺苷等刺激引起的血小板聚焦受到抑制。（2）抑制多种组织中的磷酸二酯酶（PDE）。在治疗浓度时，双嘧达莫抑制环磷酸鸟苷磷酸二酯酶（cGMP-PDE）活性，但对cAMP-PDE的抑制作用较弱，因而强化内皮舒张因子（EDRF）引起的cGMP浓度增高。阿司匹林的作用机理为:不可逆地抑制血小板环氧化酶，从而抑制血栓素TXA2（一种很强的血小板聚集和血管收缩的诱导剂）的产生。毒理研究：遗传毒性：双嘧达莫和阿司匹林（1：5）联合用药，Ames试验、小鼠和苍鼠体内染色体畸变试验、微核实验结果均为阴性。生殖毒性：双嘧达莫和阿司匹林按比例1：4.4经口给予大鼠和家兔，剂量分别高达405（75+330）mg/kg/天和135（25+110）mg/kg/天,均未见致畸作用，但大鼠出现流产。在这些试验中，大鼠和家兔分别单独给予阿司匹林300mg/kg/天和110mg/kg/天（按mg/kg计算，分别相当于人推荐剂量的330和110倍），出现致畸作用，分别为（大鼠）脊柱裂、露脑、小眼球等和（家兔）颅骨与上颌发育不全、皮肤透明等。致癌性：小鼠和大鼠分别经口给予双嘧达莫111周和128～142周，剂量为8、25和75mg/kg（按50kg的人推算，相当于人用剂量的1、3和9倍），未见明显致癌性。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 阿司匹林(C9H8O4)25mg与双嘧达莫200mg

【包装规格】: 14s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20090331

【企业名称】: 亚宝药业集团股份有限公司

【企业简称】: 康普乳品

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