盐酸氟西汀胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸氟西汀胶囊

【英文名称】: Fluoxetine Hydrochloride Capsules

【汉语拼音】: YanSuanFuXiTingJiaoNang

【成份】: 本品主要成份为：盐酸氟西汀。

【性状】: 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】: 本品适用于抑郁症缓解期，用于巩固期治疗和维持期治疗。

【用法用量】: 用于成人口服。 1.抑郁发作成人及老年患者：建议每天服用20mg剂量。如果必要的话，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量(见【临床试验】)。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，从而确保他们症状的消失。 2.强迫症成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg。对于某些患者，如果在治疗两周后对20mg剂量的反应不充分，可以逐渐增加剂量而达到60mg的最大剂量，但增加剂量会增加不良反应发生的可能性。如果在10周之内没有发现任何的改善，那么必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果，可以继续治疗，但应根据个体进行剂量调整。尽管对于氟西汀的治疗需要维持多长的时间这一问题没有系统的研究可以回答，但强迫症(OCD)是一种慢性的病症，对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。一些临床医生提倡对于那些药物治疗有效的患者合并进行行为治疗。氟西汀治疗强迫症(OCD)的长期疗效(24周以上)尚未得到验证。 3.神经性贪食症成人及老年患者：建议每天服用60mg剂量。在神经性贪食症的患者中的长期的疗效(3个月以上)尚未得到验证。所有适应症：可适当增加或减少推荐剂量。未对高于每天80mg的剂量进行系统地评估。氟西汀可以在用餐时或两餐之间服用，可单次或分次给药。停止用药后，药物活性成分仍在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。儿童：由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。老年患者：当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。对于肝功能不全(见【药代动力学】)或服用可能与百优解产生交互作用药物的患者(见【药物相互作用】)，须考虑降低药物剂量或减少用药频率(例如，每2天服用20mg)。停止服用百优解的撤药症状：必须避免突然停止用药。当停止百优解的治疗时，为了降低撤药反应发生的危险性(见【注意事项】以及【不良反应】)必须在1到2周的时间内逐渐减少用药剂量。如果患者在用药剂量减少后或停止治疗时出现了不耐受的症状，可以考虑恢复之前的用药剂量。此后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。

【不良反应】: 随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。同其它选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)一样，不良反应如下： 1.全身：过敏(例如，搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)(见【禁忌】及【注意事项】)、寒战、五羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的情况下，多形性红斑有可能发展为斯-约二氏综合征或中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。 2.消化系统：胃肠道功能紊乱(例如，腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口干等。罕见肝功能检测异常，特发性肝炎鲜有报告。 3.神经系统：头痛、睡眠异常(例如，梦境反常、失眠)、头晕、厌食、疲劳(例如，困倦、睡意)、欣快、短暂的动作异常(例如，抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛)、痉挛发作及罕见的精神运动性不安/静坐不能(见【注意事项】)。幻觉，躁狂反应，意识错乱，激越，焦虑及有关症状(如，紧张)，注意力及思考能力减弱(如，人格解体)，惊恐发作，五羟色胺综合征极罕见，自杀观念和行为(这些症状可以是由于潜在疾病造成的)。在氟西汀治疗过程中或治疗停止后早期报告有自杀观念和自杀行为(见【注意事项】)。 4.泌尿生殖系统：尿潴留、尿频。 5.生殖紊乱：性功能障碍(延迟或缺少射精，性高潮缺乏)、阴茎异常勃起，溢乳。 6.其他：脱发、呵欠、视觉异常(如，视力模糊、瞳孔散大)、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀斑。其他出血表现(例如，妇科出血、胃肠道出血和其他皮肤或粘膜出血)罕有报告(见【注意事项】，出血)。一过性低血钠：停服百优解时极少数患者出现一过性低血钠(包括血钠低于110mmol/L)且停药后可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人及服用利尿药的患者或其它原因导致体液耗竭的患者。（1）呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺部不良事件罕见(包括不同组织病理学炎性变化和/或纤维化)。呼吸困难可能是最初唯一的症状。（2）氟西汀治疗停止时的撤药症状：氟西汀的停药通常会产生撤药症状。头晕，感觉障碍(包括感觉异常)，睡眠障碍(包括失眠和多梦)，乏力，激越或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤和头痛是最常报告的不良反应。一般这些症状是轻度到中度并且是自限的，然而在一些患者中这些症状可能很严重和/或延长缓解时间(见【注意事项】)。因此，当百优解治疗需要停止时，建议逐渐地减少剂量(见【用法用量】和【注意事项】)。儿童和青少年(参见【注意事项】) 在儿科临床试验中，抗抑郁药物治疗组较安慰剂对照组较多发生自杀相关行为(自杀企图和自杀想法)和敌对性行为。长期使用氟西汀超过19周的安全性没有系统研究。在儿科临床试验中，有关于躁狂和轻躁狂的反应的报告(氟西汀组2.6%，安慰剂组0%)，多数导致停药。这些患者既往没有躁狂和轻躁狂的病史。在一项儿科临床试验中，服药19周后，氟西汀组的身高增长较安慰剂对照组少1.1cm (p=0.004)，体重增长较安慰剂对照组少1.1kg (p=0.008)，临床应用中有关于生长发育迟缓的个别病例报告。百优解用于儿童有过性成熟发育延迟或性功能障碍的个别病例报告。(参见【药理毒理】) 在儿科临床试验中还发现服用氟西汀伴随碱性磷酸酶水平降低。

【禁忌】: 对氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。单胺氧化酶抑制剂(MAOI)：有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，以及近期终止SSRI治疗转而开始MAOI治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周之后，可逆的MAOI-A停药后的第二天开始。有些病例表现出类似5-羟色胺综合征(类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征)的特点。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性的MAOI合并使用。同样，至少应当在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间。不推荐合用可逆性MAOI(例如，吗氯贝胺)。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。

【注意事项】: 1。未满18周岁儿童和青少年在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为(自杀企图和自杀想法)，敌对行为(主要是攻击、对立行为和发怒)。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性(包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响)的资料很有限。(见【药理毒理】) 在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加(见【不良反应】)。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除(见【药理毒理】和【不良反应】)。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标(包括身高、体重和TANNER发育阶段)。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例(见【不良反应】)。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期监查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和/或其父母讨论治疗的利弊。皮疹和过敏反应：皮疹，过敏反应和进一步的全身反应，有时非常严重(包括皮肤、肾、肝和肺)。如果出现皮疹或者其它可能的过敏现象而不能确定病因时，应停用百优解。 2.抽搐发作：对抗抑郁药而言，抽搐发作是一个潜在的危险。因此，同其它抗抑郁药一样，氟西汀须慎用于既往有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应立即停药。氟西汀应避免用于不稳定性抽搐/癫痫患者，如果用于癫痫控制稳定的患者，则应加强监护。 3.躁狂症：抗抑郁药应慎用于有躁狂/轻度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样，一旦患者发生躁狂，应立即停药。 4.肝/肾功能：氟西汀主要经肝脏代谢，通过肾脏排泄。对于严重肝功能紊乱的患者，应降低服用量，如隔日服药。连续给药2个月(每日20mg)后，需要透析的严重肾衰患者(肾小球滤过率GFR10ml/min)与肾功能正常的对照者相比，血浆中氟西汀和去甲氟西汀水平无差异。 5.心脏疾病：在一项双盲试验中对312例服用本品患者的心电图进行评估，未发现心脏传导阻滞。然而，对于急性心脏疾病患者服用本品的临床经验尚有限，因此此类患者应慎用。 6.体重减轻：氟西汀可能导致体重减轻，但通常与基线体重成比例。 7.糖尿病：糖尿病患者服用SSRI可影响血糖浓度。服用百优解期间可能会出现低血糖，停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药的剂量。自杀/自杀观念或临床恶化：抑郁与患者自杀意念、自伤行为以及自杀(自杀相关事件)等危险的发生率增加有关。这种危险持续存在，直至症状显著缓解。由于在治疗的最初几周内或更长的时间疗效可能不明显，因此在此期间应该密切监护患者，直至症状明显好转。临床经验表明，在康复的最初阶段，自杀的风险可能会增加。 8.当百优解用于其他适应症时，也有可能增加自杀相关事件的发生率。而这些事件的发生有可能与严重抑郁发作疾病状态同时存在。因此，百优解用于治疗抑郁症时所遵循的预防自杀的措施，同样适用于治疗其它适应症。 9.那些有自杀相关事件病史，在接受治疗之前就存在明显自杀观念的患者，发生自杀想法和自杀企图的危险率更高，在治疗中应密切观察。对一项患有精神疾病的成年患者中进行的安慰剂对照的抗抑郁药临床试验进行荟萃分析，结果显示在小于25周岁的患者中抗抑郁药组相比安慰剂对照组发生自杀行为的风险增加。 10.密切监护患者尤其是高风险的患者，并应该联合药物治疗，尤其是在早期治疗和接下来剂量调整时。患者(及其护理者)应该警惕任何临床恶化、自杀行为或观念及行为的异常改变，如果出现这些症状应立即就诊。 11.静坐不能/精神运动性不安：使用氟西汀有可能伴随静坐不能的症状，特征是主观体验到不快或痛苦的不安，需要走动，常伴有不能静坐或静立。上述情况最常发生于治疗的最初几周，发生此类症状的患者，如增加剂量可能会加重症状。 12.SSRI治疗停止后的撤药症状;停药时发生撤药反应比较普遍，尤见于突然停药(见【不良反应】)。在临床试验中，在氟西汀组和安慰剂组跟撤药有关的不良事件发生率都是约60%。其中氟西汀组17%，安慰剂组12%比较严重。 13.停药反应发生的风险与几个因素有关，包括治疗剂量、周期和减量速度。常见的停药反应包括头晕、感觉障碍(包括感觉异常)，睡眠障碍(失眠和多梦)、衰弱、激越或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤，以及头痛。多数病人症状为轻中度，但部分病人可能症状较重。停药反应通常发生在停药的前几天内。症状一般具有自限性，通常会在在停药两周内缓解，部分病人可能会迁延不愈(2～3个月或更长)。根据患者的需求，建议应当在至少1～2周内逐渐减少百优解用量最终停药。(参见【不良反应】和【用法用量】)。 14.出血：已有报道，服用SSRI的患者出现皮肤出血，如瘀癍和紫癜。在服用氟西汀的患者中，瘀癍少有报告。其它出血症状(如，妇科出血、胃肠道出血及其它皮肤或粘膜出血)罕见报告。需要提醒注意的是服用SSRI的患者，尤其是合用口服抗凝血药，已知影响血小板功能的药物(如氯氮平、吩噻嗪类、绝大多数三环抗抑郁药、阿司匹林、非甾体抗炎药这些非典型抗精神病药)，或其他能增加出血可能性的药物的患者，以及既往有出血史的患者，应加强监控。 15.电抽搐疗法(ECT)：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥发作时间延长的情况鲜有报告，但也需谨慎。 16.圣·约翰草：当选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和包括圣·约翰草(金丝桃素)在内的草本制剂同时使用时，可能会增加导致五羟色胺能作用，例如出现五羟色胺综合征。 17.氟西汀治疗时，尤其是合用其它5-羟色胺能药物(包括L-色氨酸)和/或抗精神病药时，极少情况下会出现5-羟色胺综合征或类似神经阻滞剂恶性综合征。由于这些情况(临床症状群表现为高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，后者包括意识错乱、易激惹、极度激越直至发展为谵妄和昏迷)可能危及生命，故遇到这种情况发生，应立即终止氟西汀治疗并给予对症支持治疗。 18.对驾车和机械操作的影响尽管未发现氟西汀会影响健康志愿者的精神运动行为，但任何精神活性药物都可能影响人的判断能力及技能。因此应告诫患者避免驾车或操作危险性的机械，直至患者相当确信他们的行为不受影响。

【儿童注意事项】: 由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4mdash;6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4mdash;16天)的半衰期长有关。 2.哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。

【老人注意事项】: 当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。

【药物相互作用】: 氟西汀与三环类抗抑郁药(TCA)合并使用时，TCA的稳态血药浓度会超过两倍以上。与苯妥英合用后，会使苯妥英血药浓度增大，并出现苯妥英中毒症状。锂与氟西汀合同，可增加或降低锂的血中浓度。同时合用安定可能会延长安定的半衰期。氟西汀可能增加与血浆蛋白结合药物，或经肝脏细胞色素P450同功酶(P450 Ⅱ D6)代谢的药物的血中浓度。

【药理作用】: 盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。

【贮藏】: 低于25℃，室温保存。

【规格】: 20mg(按氟西汀计算)

【包装规格】: 每盒24粒。

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20094152

【企业名称】: 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

【企业简称】: 涪陵制药

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