依折麦布片(益适纯)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 依折麦布片

【商品名称】: 益适纯

【英文名称】: Ezetimibe Tablets

【汉语拼音】: YiSheMaiBuPian

【成份】: 依折麦布，化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮　　化学结构式：分子式：C24H21F2NO3，分子量：409.4

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 原发性高胆固醇血症。益适纯（依折麦布片）作为饮食控制以外辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原霉抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（ApoB）。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其它降脂治疗无效时用于降低HOFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血证）本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

【用法用量】: 患者在接受益适纯(依折麦布片)治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天一次，每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。

【不良反应】: 在为期8～14周的临床研究中，3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。　　在单独应用本品的患者（n=1691）、与他汀类联合应用的患者（n=1675）中，常见的（≥1/100，＜1/10）与药物相关的不良反应情况如下：　　单独应用本品：头痛、腹痛、腹泻　　与他汀类联合应用：头痛、乏力；腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心；ALT升高、AST升高

【禁忌】: 对本品任何成份过敏者。　　活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者　　所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品标签（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

【注意事项】: 益适纯（依折麦布片）为新型降血脂药，其作用机理为与小肠壁上特异的转运蛋白 NPClL1结合，选择性地抑制小肠胆固醇和植物甾醇的吸收。该药的作用机制与其他作用于小肠改变脂质特性的药物不同，不是通过抑制胆固醇脂酶和胰脂酶来抑制胆固醇和甘油三酯的吸收，也不改变胆固醇的跨细胞转运，因此不影响孕酮、脂肪酸、胆汁酸、乙炔雌醇和脂溶性维生素等的吸收利用，也不增加胆汁酸分泌，且消化道不良反应较少，患者耐受性好。此外，该药不通过细胞色素P450同工酶代谢，与临床上常用的他汀类、非诺贝类降脂药在药代动力学上无明显相互作用，故

【药理作用】: 本品是一种口服、强效的降脂药物，其作用机制与其它降脂药物不同（如：他汀类，胆酸螯合剂（树脂类），苯氧酸衍生物和植物性固醇酯化物）。　　本品附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌（如胆酸螯合剂），也不抑制胆固醇在肝脏中的合成（如他汀类）。　　与安慰剂比较，本品抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平，优于两种药物的单独应用。　　本品选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸、胆汁酸、孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素A、D的吸收。本品和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中TC,LDL-C,ApoB,TG及HDL-C水平。依折麦布单独使用或与HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: H20060113

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