环孢素软胶囊(新山地明)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 环孢素软胶囊

【商品名称】: 新山地明

【英文名称】: Ciclosporin Soft Capsules

【汉语拼音】: Huan Bao Su Ruan Jiao Nang

【成份】: 化学名：环（E）-（2S,3R,4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲基氨基-6-辛烯基-L-alpha;-氨基丁酰-N-甲基苷氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-缬氨酰。分子式

【性状】: 本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色的油状液体。

【适应症】: 实质性器官移植（如肾、肝、心肺和胰肺联合移植），骨髓移植，内源性葡萄膜炎，肾病综合征，重症活动性类风湿性关节炎，重症异位性皮炎，重症银屑病。

【用法用量】: 1.器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行2.骨髓移植：(1)预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年左右(2)治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用

【不良反应】: 1.常见有多毛症，震颤，肝、肾功能损害，高血压，疲劳，齿龈增生，胃肠功能失调(食欲不振、恶化、呕吐、腹痛和腹泻)以及手足灼热感。2.偶见头痛，皮疹，轻度贫血，高钾血症，高尿酸血症，低镁血症，体重增加，水肿，胰腺炎，感觉异常，惊厥，可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛、肌无力或肌病。（肌病为肌肉的原发性结构或功能性病变故中枢神经国际系统（CNS）下运动神经元末梢神经及神经肌肉接头处致力疾病所致继发性肌软弱皆包括在内根据经过临床和实验室检查特征可对肌病与其他运动神经元疾病手术相鉴别）在肝移植患者中，曾报道有脑病征象、视觉和运动失调以及意识受损，在极少情况下，可发生血小板减少症，微血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症)，致癌变及淋巴增生性异常。

【禁忌】: 对环孢素过敏者以及对聚氧乙烯蓖麻油过敏者，肾功能不全、未控制的高血压、未控制的感染或任何恶性肿瘤患者禁用。

【注意事项】: 1.由山地明转换为：治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内，应监测环孢素的全血谷浓度，此外，在最初的2个月内，应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。2.建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度；高压液相层析法[(HPLC)也用于母药的测定]也可采用。3.若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时，应相应地调整剂量。除皮质激素外，本药不应与其它免疫抑制剂合用。4.过度使用免疫抑制剂会增加感染机会及产生淋巴瘤的可能性。用治疗的病人应避免高血钾饮食、含钾药物或保钾利尿药，因为本药偶可引起高钾血症或加重原已存在的高血钾症。5.在治疗期间，疫苗接种的疗效可能会降低，并应避免应用减毒活疫苗。过敏体质者慎用注射液。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 山地明用于儿童的经验有限。1岁以上的儿童接受标准剂量并无不良后果，小儿患者需要和可耐受的剂量比成人高。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性，故用本品期间不宜哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。

【药物相互作用】: 1.新山地明与有肾毒性的药物如氨基甙类、二性霉素B、环丙沙星、美法仑以及甲氧苄胺嘧啶等合用时，应严密监测肾功能。2.新山地明可能增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在副作用，从而引起肌痛和肌无力。3.许多药物可通过竞争抑制或诱导有关环孢素代谢和排泄方面的肝酶，特别是细胞色素P450，从而提高或降低血浆或全血的环孢素浓度。4.已知提高环孢素血浓度的药物有酮康唑、红霉素和交沙霉素等某些大环内酯类抗生素、强力霉素、口服避孕药、丙苯酮以及包括硫氮酮、尼卡地平和维拉帕米在内的某些钙通道阻滞剂。5.已知可降低环孢素血浓度

【药理作用】: 1.环孢素(又称环孢素A)系含11个氨基酸的环状多肽，是一种作用很强的免疫抑制剂。2.它可抑制细胞介导的反应发生，包括同种异体免疫、迟发性皮肤过敏、实验性过敏性脑脊髓炎、Freund氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T细胞依赖性抗体的产生。在细胞水平，环孢素抑制包括白细胞介素2[T细胞生长因子(TCGF)]在内的淋巴因子的生成和释放。3.它可阻断细胞周期G0或G1期的休止淋巴细胞，并通过激活的T细胞来抑制抗原触发的淋巴因子的释放。4.所有证据显示，环孢素能特异而可逆地作用于淋巴细胞，而不影响造血及吞噬细胞的功能。5.采用山地明防治排斥反应以及移植物抗宿主疾病后，实质性器官和骨髓的移植已在人类取得成功。6.此外，山地明对许多已知或可能由自身免疫引起的疾病有治疗作用。

【贮藏】: 避光、密闭，在阴凉干燥处保存。仅在服用前，才从铝箔外壳中取出。

【规格】: 10毫克

【包装规格】: 10mgtimes;60粒/盒

【有效期】: 36月

【批准文号】: H20090495

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