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说明书

【通用名称】: 缬沙坦氨氯地平片

【商品名称】: 倍博特

【汉语拼音】: Xie Sha Tan An Lv Di Ping Pian

【成份】: 每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。

【适应症】: 治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

【用法用量】: 氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关，氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的 (主要是外周水肿) 也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 1. 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 2. 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见【注意事项】。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 3. 肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用 (见【禁忌】)。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品 (见【注意事项】)。

【不良反应】: 本品的研究：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良

【禁忌】: 对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率10ml/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。

【注意事项】: 低血压在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止

【儿童注意事项】: 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂 (作用于RAAS的一种特定类别的药物) 会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品 (见【禁忌】)。对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应立即停用本品。哺乳期缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确。缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排泄。因此哺乳期妇女禁用本品。

【老人注意事项】: 在对照临床研究中，323 (22.5%) 接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁， 79 (5.5%) 名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此需要以较低剂量开始治疗。缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214 (36.2%)名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265 (7.9%) 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年个体对药物更敏感。

【药物相互作用】: 氨氯地平氨氯地平可以与噻嗪类利尿药、α-受体拮抗剂、β-受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、抗生素和口服降血糖药物合用。钙通道阻滞剂可干扰茶碱和麦角胺的细胞色素P450依赖性代谢。由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据，因此建议在开始合用时，定期监测茶碱或麦角胺的血药浓度。对人血浆进行的体外研究表明，氨氯地平不会影响地高辛、苯妥英、香豆素、华法林和吲哚美辛的血浆蛋白结合率。特殊研究：其他活性物质对氨氯地平的影响西咪替丁氨氯地平与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。葡萄柚汁 20例健康志愿者的研究表明，同时240mL葡萄柚汁与单剂量氨氯地平 (5mg或10mg) 合用，导致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。铝/镁 (抗酸剂) 铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯地平合用，对氨氯地平的药代动力学无显著影响。西地那非原发性高血压患者体内，单剂量西地那非 (100mg) 不会影响氨氯地平的药代动力学参数。氨氯地平与西地那非合用时，每种药物独立地发挥其自身的降压作用。特殊研究：氨氯地平对其他活性物质的影响阿伐他汀氨氯地平 (10mg) 多次给药合并使用阿伐他汀 (80mg)，阿伐他汀的稳态药代动力学参数无显著改变。地高辛健康志愿者研究结果表明，氨氯地平与地高辛合用，地高辛的血浆浓度和肾清除率无变化。乙醇 (酒精) 氨氯地平 (10mg) 单次和多次给药，对乙醇的药代动力学无显著影响。华法林氨氯地平与华法令合用，华法林对健康男性志愿者凝血酶原时间的影响无显著改变。环孢素药代动力学研究表明，氨氯地平对环孢素的药代动力学无显著影响。缬沙坦临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物 (如双氯芬酸、呋塞米、华法令) 发生相互作用。没有缬沙坦与锂合用的经验。所以建议在缬沙坦与锂合用时，定期监测血清锂浓度。与保钾利尿剂 (如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利) 联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，联合用药时需要注意。

【药理作用】: 缬沙坦/氨氯地平超过1400例患者参与的两项安慰剂对照试验中，每日服用一次缬沙坦氨氯地平片，结果表明，单剂给药后降压作用可以持续24小时。 2项安慰剂对照试验中，舒张压≥95mmHg且110mmHg的高血压患者服用本品。第一项试验 (基础血压153/99mmHg) 中，服用5/80mg，5/160mg和5/320mg本品时，血压降低20-23/14-16mmHg，而服用安慰剂，血压降低7/7mmHg。第二项试验 (基础血压157/99mmHg) 中，服用10/160mg和10/320mg本品时，血压降低28/18-19mmHg，而服用安慰剂，血压降低13/9mmHg。一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明，服用160mg缬沙坦不能充分控制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，75%的患者血压恢复正常(试验结束时，坐姿舒张压90mmHg)，用5mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，62%的患者血压恢复正常，而仍用160mg缬沙坦治疗的患者，只有53%的患者血压恢复正常。与仍只服用160mg缬沙坦的患者相比，增加10mg和5mg氨氯地平后，收缩压/舒张压分别多降低6.0/4.8mmHg和3.9/2.9mmHg。一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明，氨氯地平10mg不能充分控制血压的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后，78%的患者血压恢复正常 (试验结束时，坐姿舒张压90mmHg) 而仍用10mg氨氯地平治疗使，只有67%的患者血压恢复正常。与仍只服用10mg氨氯地平的患者相比，增加160mg缬沙坦后，收缩压/舒张压多降低2.9/2.1 mmHg。一项阳性药物对照试验中，130例舒张压≥110mmHg且120mmHg的高血压患者参加试验。该项试验 (基础血压171/113mmHg)，缬沙坦氨氯地平片的治疗剂量从5mg/160mg逐渐增加到10mg/160mg时，坐姿血压降低36/29mmHg，而赖诺普利/氢氯噻嗪的治疗剂量从10mg/12.5mg逐渐增加到20mg/12.5mg时，坐姿血压降低32/28mmHg。两项长期试验表明，本品的作用可持续一年。服用氨氯地平充分控制血压但会出现不能耐受的水肿的患者使用本品后，能获得相似的血压控制效果，且水肿发生率较低。年龄、性别和种族不会影响本品的疗效。本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素Il拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。

【贮藏】: 密封，30℃以下保存。

【包装规格】: 铝塑包装，7片/盒，14片/盒。

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: JX20080182

【批准文号】: H20090840

【企业名称】: 瑞士诺华制药有限公司

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