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注射用硼替佐米(万珂)
注射用硼替佐米
多发性骨髓瘤,骨髓瘤 适应症
3.5毫克 规格 3.5毫克
厂家 南京正大天晴制药有限公司
H20120396 批准文号 国药准字H20183401
1.本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近一次治疗中病情还在进展。2.本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。 功效主治 发性骨髓瘤 本品可联合美法和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究，尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。
成人 推荐剂量： 本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2 ，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。 3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。 在临床研究中，被确认完全缓解的患者再接受另外2个周期的万珂治疗。建议缓解的患者接受8个周期的万珂治疗。 剂量调整以及重新开始治疗： 当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病变)时，应 暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如：1.3mg/m2 降低到1.0mg/m2 ;1.0mg/m2 降低到0.7mg/m2 )。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。 给药方法： 本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。 用法用量 本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡。 未经治疗的多发性骨髓瘤患者 本品在联合口服美法和口服泼尼松进行治疗时，于3～5秒内经静脉推注。每个疗程6周（如表1所示），共9个疗程。在第1～4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5～9疗程内，每周给予本品1次（第1、8、22和29天）。两次给药至少间隔72小时。 本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整 本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前，患者应符合以下条件： ·血小板计数应≥70×10^9/L，ANC应≥1.0×10^9/L ·非血液学毒性应降至1级或基线水平 复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者 单药 治疗推荐剂量 本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、8和11天注射）后停药10天（即从第12至第21天）。 3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。 对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案（第1、8、15和22天），随后是13天的休息期（第23至35天）。 剂量调整以及重新开始治疗 当发生任何3级非血液学毒性或任何4级血液学毒性（不包括下面讨论的神经病变）时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状的到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25％（例如：1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2）。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变，建议按下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。 肝损害患者 轻度肝功能损害患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损害患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m2，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至1.0mg/m2或进一步降至0.5mg/m2。 肾功能损害的患者 本品的药代动力学不受患者肾功能损伤程度的影响，故肾功能损伤的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度，故应该在透析结束后再给予本品。给药方法 本品须用生理盐水完全溶解后在3~5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9％氯化钠溶液冲洗。
注射剂 剂型 剂型_注射剂
治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验总结： 在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3mg/m2 下的疗效和安全性，包括一项随机的地塞米松对照3期试验(M34101-039)，治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者;一项单臂、开放性、多中心的2期试验，治疗202例曾接受过2线治疗且近期发现病情恶化的患者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的2期临床试验，治疗病情恶化或复发或接受过本品1.0mg/m2 或1.3mg/m2 1线治疗的复发性多发性骨髓瘤患者(M34100-024)。 治疗未接受治疗的多发性骨髓瘤患者的临床试验总结： 1.带状疱疹的复发 在参加3期研究的未曾接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中，本品合用MP组中有27%的患者接受了抗病毒的预防性治疗。在此项研究中，与MP单独治疗组相比，带状疱疹的复发在本品合用MP组的患者中更常见(分别为3%和11%)。本品合用MP治疗组中接受了抗病毒预防性治疗的91例患者中，有3例(3%)出现了带状疱疹的复发。 2.套细胞淋巴瘤患者 在一项2期临床研究中评价了155例套细胞淋巴瘤患者接受本品的推荐剂量 1.3mg/m2 的安全性。本品在套细胞淋巴瘤患者中的总体安全性与在多发性骨髓瘤患者中观察到的相似。在上述两类患者群中明显的区别为：虽然套细胞淋巴瘤患者出现外周神经病变、皮疹和瘙痒的报告率高于多发性骨髓瘤患者，但多发性骨髓瘤患者出现血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、恶心、呕吐和发热报告率高于套细胞淋巴瘤患者。 不良反应
对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。 禁忌症
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