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拉替拉韦钾片(艾生特®Isentress®)
拉替拉韦钾片(艾生特)
每片含拉替拉韦钾434.4mg,相当于拉替拉韦400mg（游离酚） 规格 400毫克(按拉替拉韦计)
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H20171172 批准文号 H20090267
本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者，这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。本品适应症的确立是基于对两个临床对照研究24周时的血浆HIV-1RNA水平进行的分析。这些研究是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗（非核苷类反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）并有疾病临床进展的成年患者中进行的。本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。（见临床试验）在未经治疗的成年患者或儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。尚没有本品影响HIV-1感染的临床进展的研究结果。 功效主治 本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。本品适应症的确立是基于对三个双盲临床对照研究48周时的血浆HIV-1 RNA水平进行的分析。这些研究中的两个是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗（非核苷类反转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）并有疾病临床进展的成年患者中进行的，另一个是在既往未治疗的患者中进行的。本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。（见临床试验）在儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。
用于治疗HIV-1感染者时，口服本品400mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。 用法用量 用于治疗HIV-1感染者时，口服本品400mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。
剂型 剂型_片剂
曾接受过治疗的患者出现的不良事件对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性数据的汇总分析，临床试验P005、P018和P019报告了507名患者服用本品推荐剂量400mg，每日两次合并优化背景疗法（OBT）治疗，与对照组282名接受安慰剂合并OBT联合治疗的患者进行比较。在双盲治疗期内，服用本品400mg，每日二次组的总随访期为702.8病人年，而服用安慰剂组为257.1病人年。在临床试验P005、P018和P019的汇总显示：服用本品400mg，每日两次OBT组患者(平均随访72.3周)和服用安慰剂OBT对照组（平均随访47.6周）患者，不考虑不良事件严重程度或因果关系，最常出现的（任一组中>10％）的不良事件及其发生率分别为：腹泻20.3％和21.3％、恶心12.2％和15.6％、头痛10.8％和12.8％、疲劳10.5％和5.7％、上呼吸道感染10.3％和7.8％、发热7.7％和11.7％。该汇总分析显示，本品OBT治疗组因不良事件中止治疗的患者比例为2.6％，安慰剂OBT组为3.2％。与药物相关的不良事件下表所示的临床不良事件是研究者认为严重程度呈中至重度，且与联合治疗方案中的某种药物相关（单独与本品或安慰剂相关；与本品/安慰剂合用OBT相关；或者单独与使用OBT相关）：表1列出了本品OBT治疗组≥2％的成人患者出现的与药物相关的中至重度临床不良事件。本品OBT治疗组曾接受过治疗的的患者（n=507），按照系统器官分类，发生率不到2％的与药物相关的中至重度临床不良事件如下：[常见（≥1/100，血液与淋巴系统疾病罕见：贫血、巨幼红细胞性贫血，中性粒细胞减少症心脏疾病罕见：心肌梗塞、心悸、室性早搏听觉和迷路障碍罕见：眩晕眼部疾病罕见：视觉障碍胃肠道疾病常见：腹痛，呕吐罕见：腹胀、上腹痛、便秘、胃肠道疼痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气、胃炎、舌炎、胃食管返流病，口干燥全身性不适和给药部位异常常见：衰弱、疲乏罕见：发热、胸部不适、寒战、自觉发热、激惹，药物不耐受，面部浮肿，脂肪坏死肝胆疾病罕见：肝炎、肝脏肿大、高胆红素血症免疫系统疾病罕见：药物过敏、超敏反应感染和寄生虫感染罕见：蜂窝组织炎、单纯疱疹，生殖器疱疹伤害，中毒和程序并发症（ProceduralComplication）罕见：药物毒性，压缩性骨折系统检查结果异常罕见：体重减轻、体重增加代谢和营养障碍罕见：糖尿病、中心性肥胖、脂代谢紊乱、高乳酸血症、高脂血症、高甘油三酯血症、食欲增加、食欲减退、脂肪增多症肌肉骨骼与结缔组织疾病常见：关节痛罕见：肌肉痛、肢体痛、背痛、肌肉痉挛、骨骼肌疼痛、肌炎、肌萎缩（muscleatrophy）、肌萎缩（amyotrophy）、骨质疏松症神经系统疾病常见：头晕罕见：外周神经疾病、痛觉超敏、神经病变、感觉异常、多神经病、嗜睡、紧张性头痛、震颤、外周感觉神经病变精神疾病罕见：抑郁、失眠、梦异常、焦虑肾脏和泌尿系统疾病罕见：中毒性肾病、肾病综合征、肾炎、间质肾炎、肾石病、夜尿症、尿频、肾衰、急性肾衰、慢性肾衰、肾脏损害、肾小管坏死生殖系统和乳腺疾病罕见：勃起功能障碍、男子女性型乳房呼吸、胸腔和纵隔疾病罕见：鼻衄皮肤和皮下组织疾病罕见：皮疹、多汗症、痤疮性皮炎、红斑、脂肪萎缩、皮下脂肪萎缩、脂肪肥大、盗汗、斑疹、斑丘疹、瘙痒疹、皮肤干燥症、痒疹、面容消瘦严重事件临床试验P005、P018和P019报告了下列与药物相关的严重不良事件：超敏反应1、贫血、中性粒细胞减少症、心肌梗塞、胃炎、肝炎、药物过敏、中毒性肾病和肾衰、生殖器疱疹、意外用药过量、急性肾衰、慢性肾衰和肾小管坏死。1本品组两名患者出现了超敏反应。中断治疗后再次用药，患者能够耐受药物。选择的不良事件在曾接受过本品加OBT治疗和安慰剂加OBT治疗的患者中观察到癌症事件，其中数例为原有癌症复发。癌症的具体类型和发生率符合重度免疫缺陷人群的特征（许多患者的CD4计数低于50个/mm3，且大多数曾被诊断为AIDS）。在这些研究中服用本品和服用对照药物而发生癌症的风险是类似的。在使用本品治疗的患者（见表2）中观察到2-4级肌酸激酶实验室值异常。已报告有肌病和横纹肌溶解的发生；然而尚不清楚这些事件与使用本品是否相关。对于肌病或横纹肌溶解风险增加的患者，如同时服用了已知能导致这些疾病的其他药物的患者，需谨慎使用本品。混合存在状况的病人混合感染乙肝和/或丙肝病毒的患者在III期试验中，允许纳入伴有慢性（非急性）活动性乙肝和/或丙肝混合感染的患者（N=113/699或16.2％），只要其基线肝功能指标没有超过正常值上限的5倍。尽管在两个组的乙肝和/或丙肝混合感染患者亚组中，AST和ALT的异常率稍高，但总的来说，本品的安全性在乙肝和/或丙肝混合感染患者与非乙肝和/或丙肝混合感染患者中基本一致。上市后经验不考虑因果关系在上市后经验中已报告下列其他不良经验：皮肤和皮下组织疾病Stevens-Johnson综合征实验室检查结果实验室异常在临床试验P005、P018和P019的本品400mg，每日两次治疗组中，出现与基线相比加重的2至4级实验室异常的曾接受过治疗的患者比例参见表2。 不良反应 成人曾接受过治疗的患者出现的不良事件对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性数据的汇总分析，临床试验P018和P019报告了462名患者服用本品推荐剂量400mg，每日两次合并优化背景疗法（OBT）治疗，与对照组237名接受安慰剂合并OBT联合治疗的患者进行比较。在双盲期内，服用本品合治疗的患者进行比较。在双盲期内，服用本品合治疗的患者进行比较。在双盲期内，服用本品400mg，每日二次组的总随访期，每日二次组的总随访期为1051病人年，而服用安慰剂组为322病人年。在临床试验P018和P019的汇总显示：的汇总显示：服用本品400mg，每日两次+OBT组患者（平均随访118.7周）和服用安慰剂+OBT对照组（平均随访71.0周）患者，不考虑不良事件严重程度或因果关系，最常出现的（任一组中10%）临床不良事件及其发生率分别为：腹泻26.6%和24.9%、恶心13.6%和16.0%、头痛12.1%和13.5%、鼻咽炎14.3% 和8.9%、疲劳12.1%和5.9%、上呼吸道感染15.8%和10.1%、支气管炎12.1%和6.8%、发热9.7%和13.9%、呕吐8.9% 和11.0%。该汇总分析显示，本品+OBT治疗组因不良事件中止治疗的患者（临床和实验室）比例为4.5%，安慰剂+OBT组为5.5%。与药物相关的不良事件下表所示的临床不良事件是研究者认为严重程度呈中至重度，且与本品或安慰剂单用或本品或安慰剂合用OBT相关：表1列出了两个治疗组中的≥2%的曾接受过治疗的成人患者出现的与药物相关的中至重度临床不良事件。本品+OBT治疗组曾接受过治疗的患者（n=462），按照系统器官分类，发生率不到2%的与药物相关的临床中至重度临床不良事件如下：[常见（≥1/100，1/10），罕见（≥1/1，000，1/100）]心脏疾病罕见：室性早搏听觉和迷路障碍罕见：眩晕眼部疾病罕见：视力缺损胃肠道疾病常见：腹泻，恶心罕见：腹痛、腹胀、上腹痛、呕吐、便秘、腹部不适、消化不良、胃肠胀气、胃炎、胃食管返流病，口干燥，嗳气全身性不适和给药部位异常常见：衰弱、疲乏罕见：发热、寒战、面部浮肿、外周性水肿肝胆疾病罕见：肝炎免疫系统疾病罕见：药物过敏感染和寄生虫感染罕见：单纯疱疹，生殖器疱疹、胃肠炎系统检查结果异常罕见：体重增加、体重减轻代谢和营养障碍罕见：糖尿病、脂代谢紊乱、食欲增加、食欲减退肌肉骨骼与结缔组织疾病罕见：关节痛、肌肉痛、背痛、骨骼肌疼痛、骨质疏松症、多关节炎神经系统疾病罕见：头晕、外周神经疾病、感觉异常、嗜睡、紧张性头痛、震颤精神疾病罕见：抑郁、失眠、焦虑肾脏和泌尿系统疾病罕见：肾炎、肾石病、夜尿症、肾衰、肾小管间质性肾炎（TIN）生殖系统和乳腺疾病罕见：男子女性型乳房呼吸、胸腔和纵隔疾病罕见：鼻衄皮肤和皮下组织疾病罕见：获得性脂肪营养不良、皮疹、多汗症、痤疮性皮炎、红斑、脂肪肥大、盗汗、斑疹、斑丘疹、瘙痒疹、皮肤干燥症、痒疹、皮下脂肪萎缩、瘙痒症严重事件临床试验报告了下列与药物相关的临床严重不良事件：胃炎、肝炎、肾衰、生殖器疱疹、意外用药过量。既往未接受治疗患者的不良事件基于在既往未接受治疗患者中开展的、随机、双盲、活性对照试验（试验方案021）（STARTMRK），对本品进行了如下安全性评估，在该试验中，采用的为本品400mg每日两次与固定剂量的恩曲他滨200mg（+）泰诺福韦245mg的联合治疗（N=281），并与依非韦伦（EFV）600mg就寝时间给药+恩曲他滨（+）泰诺福韦的联合给药（N=282）进行了比较。在双盲治疗中，本品400mg每日两次+恩曲他滨（+）泰诺福韦组患者的总随访时间为1104病人年，在依非韦仑600mg就寝时间给药+恩曲他滨（+）泰诺福韦组，总随访时间为1036病人年。根据P值（分别为0.325 和0.001），在接受本品患者组，发生的临床不良事件患者百分比及发生药物相关不良事件的患者百分比（%）均低于接受依非韦仑的患者组。在该试验的本品+ 恩曲他滨（+）泰诺福韦组，因不良事件而中止（临床和实验室）治疗率为5.0%，在依非韦仑+ 恩曲他滨（+）泰诺福韦组，因不良事件而中止治疗率为10.0%。在本品400mg每日两次给药+恩曲他滨（+）泰诺福韦的患者组及对照组依非韦仑600mg就寝时间给药+恩曲他滨（+）泰诺福韦的患者组中发生的所有严重程度并且无论因果关系如何的、最常报告的临床不良事件（在任意一组中的发生率10%）显示在下面的表2中。中枢神经系统（CNS）事件在既往未接受治疗患者中（P021），根据具有1个或多个中枢神经系统（CNS）症状（描述见下面）的患者比例进行评估，本品+恩曲他滨（+）泰诺福韦组的CNS不良事件显著低于依非韦伦+恩曲他滨（+）泰诺福韦组；在第8周、第48周和第96周，累积事件的p值分别为p 0.001、0.001和0.001。在第8周时，在接受本品的治疗组，具有1件或多件CNS症状的患者百分比为20.3%，在接受依非韦伦的治疗组为52.1%；在第48周时，分别为26.3%和58.5%；在第96周时，分别为28.8%和60.6%。这些CNS不良事件包括：头晕、失眠、注意力受损、嗜睡、抑郁、梦魇、意识错乱状态、自杀观念、神经系统异常、精神异常、梦异常、自杀企图、急性精神病、谵妄、意识水平降低、幻觉、幻听、成功自杀和重性抑郁。药物相关不良事件下面列出的临床不良反应指的是：研究者认为与本品或依非韦伦单用有关，或与恩曲他滨（+）泰诺福韦的联合治疗有关的中、重度反应。在表3中，报告的为任意治疗组中的既往未接受治疗患者中发生率≥2%的中、重度药物相关临床不良反应。对于接受本品+恩曲他滨（+）泰诺福韦治疗的既往未治疗患者（n=281），将他们的发生率＜2%的药物相关的临床不良反应按照系统器官类别列在了下面。[常见（≥1/100, 1/10），罕见（≥1/1,000, 1/100）]血液和淋巴系统异常罕见：淋巴结疼痛、嗜中性粒细胞减少、贫血淋巴结病耳和迷路异常罕见：耳鸣、眩晕胃肠道异常常见：腹泻、腹痛罕见：呕吐、上腹痛、消化不良、糜烂性十二指肠炎、胃食管返流疾病、腹胀全身不适和给药部位异常常见：乏力、虚弱罕见：下颌骨肿大肝胆疾病罕见：酒精性肝炎免疫系统异常罕见：免疫重建综合征感染与传染病罕见：带状疱疹、胃肠炎、毛囊炎、淋巴结脓肿代谢和营养异常罕见：食欲减退、血胆脂醇过多、体脂肪异常肌肉骨骼和结缔组织异常罕见：关节炎、肌痛、肌肉痉挛、颈部疼痛良性、恶性和非特定肿瘤（包括囊肿和息肉）罕见：乳腺癌神经系统异常常见：头晕罕见：睡眠过度、嗜睡、记忆损害、失语、注意障碍、震颤精神异常常见：梦异常、梦魇、抑郁罕见：焦虑、精神障碍、意识错乱状态、抑郁、严重抑郁、自杀倾向肾脏和泌尿系统异常常见：肾结石生殖系统和乳腺异常罕见：勃起功能障碍皮肤和皮下组织异常罕见：痤疮、脱发、皮肤损害、脂肪营养不良严重事件在临床试验P021中接受本品+ 恩曲他滨（+）泰诺福韦治疗的既往未接受治疗患者中，报告了下列药物相关严重不良事件：贫血、恶心、免疫重建综合征、精神障碍、自杀倾向、乳腺癌、抑郁。选择的不良事件在曾接受过本品加OBT治疗和安慰剂加OBT治疗的患者中观察到癌症事件，其中数例为原有癌症复发。癌症的具体类型和发生率符合重度免疫缺陷人群的特征（许多患者的CD4+计数低于50个/mm3，且大多数曾被诊断为AIDS）。在这些研究中服用本品和服用对照药物而发生癌症的风险是类似的。在使用本品治疗的患者（见表2）中观察到2-4级肌酸激酶实验室值异常。已报告有肌病和横纹肌溶解的发生。对于肌病或横纹肌溶解风险增加的患者，如同时服用了已知能导致这些疾病的其他药物的患者，需谨慎使用本品。在曾接受过治疗的患者中，与单用本品不包括darunavir或单用darunavir不包括本品的患者两组相比，接受本品+darunavir的治疗组较易发生皮疹。但是，被认为与药物有关的皮疹发生率三组是相似的。这些皮疹发生程度比较轻并且可以缓解，不会限制治疗；没有由于皮疹而终止治疗的事件。在既往未接受治疗患者中，与依非韦伦+恩典他滨+泰诺福韦组相比，本品+恩典他滨+泰诺福韦组较少发生皮疹。混合存在状况的病人混合感染乙肝和/或丙肝病毒的患者在Ⅲ期试验中，允许纳入伴有慢性（非急性）活动性乙肝和/或丙肝混合感染的患者曾接受过治疗的（N=114/699或16%）和既往未接受治疗患者（N = 34/563或6%），只要其基线肝功能指标没有超过正常值上限的5倍。尽管在两个组的乙肝和/或丙肝混合感染患者亚组中，AST和ALT的异常率稍高，但总的来说，本品的安全性在乙肝和/或丙肝混合感染患者与非乙肝和/或丙肝混合感染患者中基本一致。儿童的不良反应在IMPAACT P1066中研究了本品联合其它抗逆转录病毒药物治疗126名接受过抗逆转录病毒治疗的2-18岁儿童和青少年（详见儿童用药和药理学，临床研究）。126名患者中有96名接受了推荐剂量的本品。这96名儿童和青少年第24周的药物相关不良反应发生率、种类和严重程度与成人相当。1名患者发生了药物相关的临床不良反应，包括3级精神运动功能活动过度、行为异常和失眠。1名患者发生了药物相关的2级过敏性皮疹。1名患者发生了药物相关的严重实验室异常，4级AST和3级ALT。上市后经验不考虑因果关系在上市后经验中已报告下列其他不良经验：血液和淋巴系统障碍血小板减少症肝胆疾病潜在肝疾病和或合并用药患者的功能衰竭（有没相关过敏症）肌肉骨骼和结缔组织疾病横纹肌溶解症神经系统疾病小脑性共济失调精神异常抑郁（尤其是在原先存精神疾病史的患者中），包括自杀观念和行为。皮肤和下组织疾病Stevens-Johnson综合征，伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物皮炎（DRESS）。实验室检查结果实验室异常 在临床试验P018和P019中接受本品400mg每日两次给药或接受安慰剂（均接受了OBT）的患者中，有关具有选定的2级～4级实验室检查异常、并且与基线相比加重的患者百分比见表4。在P021的接受本品400mg每日两次给药或依非韦伦（均合并恩曲他滨（+）泰诺福韦）的既往未接受治疗成人患者中，具有2～4级选定实验室检查异常、并且与基线相比发生了加重的患者百分比报告于表5。血脂相对于基线变化试验P021的空腹血脂相对于基线变化显示在表6。
本品禁用于对本品任何成份过敏的患者。 禁忌症 本品禁用于对任何成份过敏的患者。
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