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酒石酸伐尼克兰片(畅沛（Champix）)
酒石酸伐尼克兰片(威立戒)
0.5mg 规格 按C13H13N3计(1)0.5毫克(2)1.0毫克
厂家 山东威智百科药业有限公司
H20171221 批准文号 国药准字H20223758
本品适用于成人戒烟。 功效主治 本品适用于成人戒烟。
本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg；第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）第8日-治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片）患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。患者应服用本品治疗12周。对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg（见[药理毒理]）。对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者，目前尚无后续12周疗程的疗效资料。由于在戒烟疗程结束的最初阶段，患者的复吸风险较高。对于该类患者，可考虑在戒烟疗程结束时，逐渐减量至停药（见[注意事项]）。在他人的建议和支持下，有戒烟意愿的患者，戒烟治疗更易成功。肾功能损伤患者轻（估测肌酐清除率＞50ml/min且≤80ml/min）至中度（估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min）肾功能能损伤患者，不需调整剂量。中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。重度肾功能损伤患者（估测肌酐清除率＜30ml/min），推荐剂量为每日1次，每次1mg。给药剂量应从每日1次，每次0.5mg开始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品对于终末期肾病患者的临床经验优先，因此不推荐在该人群中应用本品（见[药代动力学]）。肝功能损伤患者肝功能损伤患者不需调整剂量（见[药代动力学]）。老年患者老年患者不需调整剂量（见[药代动力学]）。因老年患者更易发生肾功能减退，处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。儿童患者由于本品在儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限，不推荐本品应用于该人群（见[药代动力学]）。 用法用量 剂量本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。患者应设定戒烟日期并在此日期前1~2周开始服用本品。患者应服用本品治疗12周。对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg，以维持戒烟状态。对于不能或不愿突然戒烟的患者，应考虑循序渐进的方法服用本品戒烟。患者应在治疗的前12周减少吸烟，并在治疗期结束时戒烟。然后患者应继续再服用本品12周，以完成总共24周的治疗（见【临床试验】）。对于非常希望戒烟和经先前的本品治疗未成功戒烟的患者，或者治疗后复吸的患者，再次尝试使用本品戒烟可能获益（见【临床试验】）。对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。在戒烟治疗中，复吸的风险在紧随治疗结束的期间内升高。在存在高复吸风险的患者中，可以考虑药物逐渐减量。有戒烟意愿的患者和获得更多建议和支持的患者，戒烟治疗更易成功。老年人老年患者不需调整剂量(见【药代动力学】)。因老年患者更易发生肾功能减退，处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。肾功能损伤轻（估测肌酐清除率50ml/min且≤80ml/min）至中度（估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min）肾功能损伤患者，不需调整剂量。中度肾功能损伤且无法耐受不良反应的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。重度肾功能损伤患者（估测肌酐清除率30ml/min），推荐剂量为每日1次，每次1mg。给药剂量应从每日1次，每次0.5mg开始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品对于终末期肾病患者的临床经验有限，因此不推荐在该人群中服用本品（见【药代动力学】）。肝功能损伤肝功能损伤患者不需调整剂量（见【药代动力学】）。梦游症患者如果患者出现梦游症，应指示其停用本品并通知其医生（见【注意事项】）。儿科患者本品在儿科人群中的安全性及有效性尚未确定。尚不推荐本品应用于该人群（见【药代动力学】）。服用方法本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。
无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年（平均给药84天）。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心（28.6％）。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4％，安慰剂组为9.7％。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心（2.7％，安慰剂组0.6％），头痛（0.6％，安慰剂组1.0％），失眠（1.3％，安慰剂组1.2％），及梦境异常（0.2％，安慰剂组0.2％）。下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至＜1/10），少见（≥1/1000至＜1/100），罕见（≥1/10000至＜1/1000））。发生频率类似的不良反应按由重至轻的顺序排列。系统器官分类药物不良反应感染少见支气管炎、鼻咽炎、窦炎、真菌感染、病毒感染代谢与营养异常常见食欲增加少见厌食、食欲减退、烦渴精神异常很常见梦境异常、失眠少见惊恐、思维迟钝、思维异常、情绪不稳神经系统异常很常见头痛常见嗜睡、头晕、味觉障碍少见震颤、共济失调、构音障碍、肌张力亢进、坐立不安、心境恶劣、感觉减退、味觉减退、嗜睡症、性欲增强、性欲减退心脏异常少见心房纤颤、心悸眼部异常少见暗点、巩膜脱色、眼痛、瞳孔散大、畏光、近视、多泪耳及迷路异常少见呼吸困难、咳嗽、声音嘶哑、咽喉痛、咽喉刺激、呼吸道充血、鼻窦充血、后鼻滴流、鼻漏、打鼾胃肠道异常很常见恶心常见呕吐、便秘、腹泻、腹胀、胃部不适、消化不良、胃肠胀气、口干少见呕血、便血、胃炎、胃食管返流性疾病、腹痛、排便习惯改变、大便异常、嗳气、溃疡性口炎、牙龈疼痛、舌苔厚腻皮肤及皮下组织异常少见全身性皮疹、红斑、瘙痒症、痤疮、多汗、盗汗肌肉骨骼与结缔组织异常少见关节僵硬、肌肉痉挛、胸壁痛、肋软骨炎肾脏与泌尿异常少见糖尿、夜尿症、多尿生殖系统及乳房异常少见月经过多、阴道分泌物、性功能紊乱全身异常及给药部位异常常见疲劳少见胸部不适、胸痛、发热、发冷、虚弱、昼夜节律睡眠紊乱、周身不适、囊肿客观检查少见血压升高、心电图ST段压低、心电图T波波幅减低、心率加快、肝功能检查异常、血小板计数减少、体重增加、精液异常、C-反应蛋白升高、血钙降低 不良反应 安全性总结无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、抑郁情绪、失眠、易激惹、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。不良药物反应是根据上市前临床Ⅱ期以及临床Ⅲ期研究数据的评估而确定，并根据18项安慰剂对照的上市前和上市后研究（其中有大约5,000名患者接受了伐尼克兰治疗）的汇总数据进行更新。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心（28.6%）。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。不良反应表下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至1/10)，偶见(≥1/1,000至1/100)，罕见(≥1/10,000至1/1,000)。在每个频率群中，不良反应按照严重性由高到低的顺序列出。
对本品活性成分或任何辅料成份过敏者。 禁忌症 对本品活性成份或任何辅料成份过敏者。
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