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左乙拉西坦片(开浦兰)
左乙拉西坦片(开浦兰)
适应症 癫痫,部分性发作
(1)0.25克(2)0.5克 规格 0.5克
厂家 UCB Pharma S.p.A.
国药准字HJ20160254 批准文号 H20140643
用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。 功效主治 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
（1）给药途径: 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。口服给药后，可能会有左乙拉西坦的苦味。 （2）给药方法和剂量 *成人（ ≥ 18 岁）和青少年（12 岁~17 岁）体重 ≥ 50 kg * 起始治疗剂量为 500 mg/次，每日 2 次。 根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次 1500 mg，每日 2 次。剂量的变化应每 2~4 周增加或减少 500 mg/次，每日 2 次。 *老年人（ ≥ 65 岁） * 根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。 *4~11 岁的儿童和青少年（12~17 岁）体重 ≤ 50 kg * 起始治疗剂量是 10 mg/kg，每日 2 次。 根据临床疗效及耐受性，剂量可以增加至 30 mg/kg，每日 2 次。剂量变化应以每两周增加或减少 10 mg/kg，每日 2 次。应尽量使用最低有效剂量。 儿童和青少年体重 ≥ 50 kg，剂量和成人一致。 医生根据患者的体重、年龄和所需剂量，可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。 *青少年和儿童推荐剂量 * *25 kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。 *婴儿和小于 4 岁的儿童患者 * 目前尚无相关的充足的资料。 肾功能受损的病人 成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率(CLcr)ml/分钟（测出血清肌酐值按下述公式计算）调整日剂量。 肾功能受损病人的剂量 (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦 750 mg。 (2)透析后，推荐给予 250~500 mg 附加剂量。 儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。这基于成人肾功能损害患者的一项研究。 肌酐清除率 CLcr（ml/分钟/1.73m2）通过检测血清中肌酐（mg/dl）值估计，青少年和儿童患者的肌酐清除率可由下述公式获得: ks＝0.45（足月婴儿至 1 岁）；ks＝0.55（13 岁以下儿童和女性青少年）；ks＝0.7（男性青少年） 针对儿童和体重50 kg 的青少年患者的肾功能损害状况进行剂量调整。 （1）左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片剂的患者和使用剂量在 250 mg 以下的患者。 （2）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦 15 mg/kg(0.15 ml/kg)。 （3）在透析后，推荐给予 5~10 mg/kg(0.05~0.10 ml/kg)的追加剂量。 *肝病患者 * 对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，所以，如果病人的肌酐清除率小于 60 ml/分钟/1.73m2，日剂量应减半。 用法用量 1.给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量 ：成人(18岁)和青少年(12-17岁)(体重ge; (greater than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。 老年人 (ge; (greater than or equal to) 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重le; (smaller than or equal to) 50 kg者) ：起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重ge; (greater than or equal to) 50 kg者，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。体重15 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次750 mg，每日2次。体重50 kg或以上：起始剂量每次500 mg，每日2次，最大剂量每次1500 mg，每日2次。 20 kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人 ：成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。 CLcr=140-年龄(岁) x 体重(kg)/72 x 血清肌酐值(mg/dl) 女性病人：上述计算值 x 0.85 肾功能受损病人的剂量正常病人(肌酐清除率80 mL/min) ：每次500-1500 mg，每日2次。轻度异常(肌酐清除率50-79 mL/min) ：每次500-1000 mg，每日2次。中度异常(肌酐清除率30-49 mL/min) ：每次250-750 mg，每日2次。严重异常(肌酐清除率30 mL/min) ：每次250-500 mg，每日2次。正在进行透析晚期肾病病人 ：500-1000 mg ，每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750 mg。透析后，推荐给予250-500 mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者 ：对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min，日剂量应减半。
剂型 剂型_片剂
部分性发作的加用治疗。 成人临床研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。 其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移， 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。 不良反应 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见gt；10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见lt；0.01%，包括单独的报告。 上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -神经系统不适：很常见嗜睡，常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。 禁忌症 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
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