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阿德福韦酯片 5
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齐鲁制药有限公司
外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
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肝炎 适应症 肝炎
10毫克 规格 10mg
齐鲁制药有限公司 厂家 天津药物研究院药业有限责任公司
国药准字H20080032 批准文号 国药准字H20050803
本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 功效主治 本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人((18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10 mg ，饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率ge;50 mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率50 mL/分的患者的给药间期的详细调整方案见下表。给药次数不能超过表中的推荐次数(见【注意事项】-肾功能)。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10ml/min的患者中进行研究。因此，尚无可参考的用药方案。 肌酐清除率为20-49 mL/分者，推荐剂量10 mg，给药间期每48小时1次 ; 肌酐清除率为10-19 mL/分者，推荐剂量10 mg，给药间期每72小时1次 ; 血液透析的患者在透析后给予10 mg，每7天1次(推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果)。 肝脏功能损害的患者 肝脏功能损害患者不需要调整用药方案(见【药代动力学】-肝脏功能损害的患者。 用法用量 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人（18～65岁）：本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用代丁治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与代丁无关。 不良反应 国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)、脱发(中度)、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。
阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。 禁忌症 阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品任何组分过敏的患者。
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