盐酸二甲双胍片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸二甲双胍片

【英文名称】: Metformin Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: Yan suan Er jia shuang gua Pian

【成份】: 本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名称为：1，1-二甲基双胍盐酸盐。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】: 用于轻症糖尿病。

【用法用量】: 1.应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。 2.通常本品的起始剂量为0.5克，每日二次;或0.85克，每日一次;随餐服用。 3.可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。 4.成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。 5.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

【不良反应】: 1.本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。 2.其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。 3.二甲双胍可减少维生素B12的吸收，但极少引起贫血。 4.本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

【禁忌】: 　　1.10岁以下儿童、80岁以上老人、妊娠及哺乳期妇女禁用; 　　2.肝肾功能不全者或肌酐清除率异常者禁用; 　　3.心功能衰竭(休克)、急性心肌梗死及其他严重心、肺疾病患者禁用; 　　4.严重感染或外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等患者禁用; 　　5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者禁用; 　　6.并发严重糖尿病肾病或糖尿病眼底病变患者禁用; 　　7.酗酒者、维生素B12及叶酸缺乏未纠正者禁用; 　　8.需接受血管内注射碘化造影剂检查前患者禁用; 　　9.对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 　　1.定期检查肾功能，可减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查。65岁以上老人慎用; 　　2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者需暂停口服本品; 　　3.肝功能不良、既往有乳酸酸中毒史者应慎用; 　　4.应激状态：如发热、昏迷、感染和外科手术时，应暂时停用本品，改用胰岛素，待应激状态缓解后再恢复使用; 　　5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用; 　　6.本品可减少维生素B12的吸收，应定期监测血常规及血清维生素B12水平; 　　7.老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖; 　　8.单独接受本品治疗的患者在正常情况下不会产生低血糖，但与其他降糖药联合使用(如磺酰脲类和胰岛素)、饮酒等情况下会出现低血糖，须注意; 　　9.服用本品治疗血糖控制良好的2型糖尿病患者，如出现实验室检验异常或临床异常(特别是乏力或难于言表的不适)，应迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，如存在任何类型的酸中毒都应立即停用本品。

【儿童注意事项】: 　　10岁以下儿童禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 　　80岁以上老人禁用。

【药物相互作用】: 1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。 2.二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短、肾清除无改变。 3.经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。 4.二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。 5.如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、酚噻嗪、甲状腺制剂、、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。 6.二甲双胍不与血浆蛋白结合，因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。 7.除氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为用本品治疗时，通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。 8.二甲双胍有增加华法令的抗凝血倾向。 9.树脂类药物与本品同服，可减少二甲双胍吸收。

【药理作用】: 据文献报道，本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的机制可能是: 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用. 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 0.25g

【包装规格】: 0.25g

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H19983070

【企业名称】: 北京嘉德制药有限公司

【企业简称】: 北京嘉德制药

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