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【通用名称】:
丁苯酞氯化钠注射液
【英文名称】:
Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】:
Dingbentai lühuana Zhusheye
说明书
说明书
【成份】:
本品活性成份为丁苯酞，其化学名称:dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮。
化学结构式:
分子式:C12H14O2
分子量:190.24
辅料:氯化钠、羟丙基-β-环糊精、注射用水。
【性状】:
本品为无色的澄明液体。
【适应症】:
轻、中度急性缺血性脑卒中。
【用法用量】:
本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。
【不良反应】:
丁苯酞氯化钠注射液组（n=606）和对照组（n=243）不良事件总体发生率分别为24.59%和26.75%，研究者判断不良事件与试验药物的关系多为无关或可能无关，其中，多形红斑形药疹（药疹）可能与试验药物有关，未发生与试验药物有关的严重不良事件。发生的不良事件如下：
不良反应如下：
Ⅰ期临床研究（n=84）：不良反应仅在单次给予丁苯酞较大剂量时出现，80mg组1例受试者出现轻度双眼不适（1/6），100mg组1例受试者出现困倦思睡（1/4）、2例受试者出现肢体酸软（2/4）、1例受试者出现头部昏沉感（1
【禁忌】:
1.对本品或芹菜过敏者禁用;
2.有严重出血倾向者禁用。
【注意事项】:
1.肝、肾功能受损者慎用；
2用药过程中需要注意肝功变化；
3.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用；
4.有精神症状者慎用。
【儿童注意事项】:
本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚未建立。
【药物相互作用】:
尚不明确。
【药理作用】:
药理作用
丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠腹腔注射给予丁苯酞20、40、80mg/kg，连续2个月。病理检查可见各组肺泡上皮细胞明显损伤，表现为肺泡上皮增生、肿胀、脱落等。高剂量组动物肝脏可见被膜增厚，纤维素膜增生包绕，慢性炎症细胞增生。各给药组及赋型剂组可见肾小管出现明显损伤，表现为肾小管肿胀、体积增大、胞浆淡染等，停药后逐渐恢复。Beagle犬静脉注射给予丁苯酞2、6、18mg/kg，连续2个月。病理检查可见高、中剂量组动物肺部出现局灶性片状肺泡上皮增生、肿胀、脱落，支气管炎性改变。高中剂量组动物可见肾小管上皮细胞出现轻度浊肿，胞体肿胀、胞浆淡染、核固缩，间质轻度扩张充血，停药后恢复。
遗传毒性：丁苯酞Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠生育力与早期胚胎发育试验中，雌、雄动物经口给药（雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周）80、200和500mg/kg，结果对亲代动物生育力未见明显影响，未表现出明显的胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中，经口给予80、200和500mg/kg，高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产（剖检为死胎），少数动物无乳汁分泌，并出现幼仔（４日龄）存活率下降，幼仔（４日至3周龄）体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低（反映协调平衡能力），F2代幼仔骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。
【贮藏】:
密闭保存。
【规格】:
100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
【包装规格】:
100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g
【有效期】:
24个月。
【执行标准】:
国家食品药品监督管理局标准YBH01342010
【批准文号】:
国药准字H20100041
【说明书修订日期】:
核准日期：2010年04月14日
修改日期：
【企业名称】:
石药集团恩必普药业有限公司
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ypkE7HKS
湖南株洲
男
289
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脑梗，输了14天丁苯酞，CT显示无出血，肢体稍恢复运动功能，还需要继续输液还是可以改为口服？现在有思睡感，是用药副作用吗？
匿名
山西晋中
女
151
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疗效
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效果还可以
匿名
吉林长春
男
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此药医院让花现金买，不让走医保，还必须在医院买，坑爹的。
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