尼扎替丁胶囊(庆尼安)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 尼扎替丁胶囊

【商品名称】: 庆尼安

【英文名称】: Nizatidine Capsules

【汉语拼音】: NizatidineCapsules

【性状】: 本品内容物为浅黄色颗粒或粉末。

【适应症】: 本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡；适用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；适用于治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）症状；适用于治疗良性胃溃疡。

【用法用量】: 活动性十二指肠溃疡：口服，每日1次，300mg睡前服用，或每日2次，每次150mg；良性胃溃疡：口服，每日1次，300mg睡前服用；预防十二指肠溃疡：口服，每日1次，150mg睡前服用。

【不良反应】: 6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2％和0.5％；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0％和0.1％，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1％的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。消化系统：腹泻（7.2%

【禁忌】: 　　1.对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用; 　　2.妊娠妇女慎用,哺乳期妇女用药期间须停止授乳; 　　3.儿童患者慎用。

【注意事项】: 　　1.应用本品前需排除胃恶性肿瘤; 　　2.因本品主要经肾脏排泄,中至重度肾功能不全的患者应减量用药; 　　3.肝肾综合症患者服用本品的药代动力学尚不清楚.本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。

【儿童注意事项】: 　　儿童患者慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　妊娠妇女慎用。

【老人注意事项】: 老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见用法用量。

【药物相互作用】: 本品与茶碱，利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林(3900mg)，同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

【药理作用】: 品为H2受体阻断剂。动物试验表明，本品对由组胺、胃泌素和食物等刺激引起的胃酸分泌的抑制作用比西咪替丁强8．9倍，其抗溃疡作用比西咪替丁强34倍，而与雷尼替丁相似。临床研究证明，本品能显著抑制夜间胃酸分泌达12小时。健康受试者1次口服本品300mg，抑制夜间胃酸分泌平均为90％，10小时后胃酸分泌仍然减少52％。口服本品75。300mg并不影响胃分泌物中胃蛋白酶的活性，胃蛋白酶总分泌量的减少与胃分泌物体积的减少成比例。本品对基础血清胃泌素或食物引起的高胃泌震血症几无作用；在给予本品后12小时摄食，末见胃泌京分泌反跳。本品无抗雄性激素作用。口服本品后，绝对生物利用度超过90％，给药150mg或300mg，Cmax为700、1800μg／L。和14003600μg／L，tmax为0．5～5小时，给药后12小时血药浓度低于10μg／L；t，1／2β为12小时，Vd0．81．5L／kg，CL为40～60L／h，口服150mg时AUC为314．6(μg·h)／ml。由于本品半衰期短，清除迅速，肾功能正常的个体一般不发生蓄积。本品口服剂量的90％以上在12小时内随尿排泄，少于6％的剂量随粪排泄，约60％的口服剂量以原形排泄；CLr为500ml／min，这表明本品系经肾小管主动分泌而排泄，中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。本品的血浆蛋白结合率约为35％。

【贮藏】: 遮光、密封，在干燥处保存。

【规格】: 0.15g

【包装规格】: 150mg

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20094123

【企业名称】: 国药集团致君(苏州)制药有限公司

【企业简称】: 国药致君(苏州)制药

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