兰索拉唑肠溶胶囊(俞氏)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 兰索拉唑肠溶胶囊

【商品名称】: 俞氏

【英文名称】: Lansoprazole Enteric-coated Capsules

【汉语拼音】: LansoprazoleEnteric-coatedCapsules

【成份】: 本品主要成份为：兰索拉唑。其化学名称为：（±）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。

【性状】: 本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

【适应症】: 胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群、吻合口部溃疡。

【用法用量】: 十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

【不良反应】: 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2，214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%)，上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138例(占2.2%)出现不良反应。下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。 1.临床上重要的不良反应1)过敏反应(全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等)(0.1%)，偶有休克(0.1%)。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 2.全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血(0.1%)、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现(0.1%-5%)。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 3.黄疸、伴有AST(GOT)、ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍(0.1%)，如有异常发生，应停药。 4.Lyell症候群(中毒性表皮坏死)和Stevens-Johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)(0.1%)。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 5.间质性肺炎(0.1%)。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)等，应进行胸部X线检查并停药，给与皮质激素等处置。 6.其它不良反应。胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及眼-粘膜-皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)。

【禁忌】: 　　1.对本品过敏者禁用; 　　2.孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药; 　　3.不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

【注意事项】: 　　1.在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量; 　　2.下列患者慎重用药1)曾发生药物过敏症的患者2)肝功能障碍的患者; 　　3.其它对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组(约为临床用量的100倍)，发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药.

【儿童注意事项】: 对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。 2.曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

【老人注意事项】: 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

【药物相互作用】: 会延迟安定（diazepam）及苯妥英钠（phenytoin）的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

【药理作用】: 本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵((H++K+)-ATPase)的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用。兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性(体外实验)。 2.壁细胞酸生成抑制作用。兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用(体外实验)。 3.胃酸分泌抑制作用。 1)对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。 2)对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。 3)对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。 4)对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。 5)24小时胃内pH值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。 6)24小时下部食道pH值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。 7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。 4.慢性溃疡的治愈促进作用。于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合(经口给药)。 5.溃疡形成的抑制作用。于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半光胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用(经口或十二指肠内给药)。

【贮藏】: 密封，在干燥处保存。

【规格】: 30mg

【包装规格】: 30mg

【有效期】: 60个月。

【批准文号】: 国药准字H20103716

【企业名称】: 苏州俞氏药业有限公司

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