b型流感嗜血杆菌结合疫苗详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: b型流感嗜血杆菌结合疫苗

【英文名称】: Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine

【汉语拼音】: bXingLiuGanShiXieGanJunJieGeYiMiao

【成份】: b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类霉素蛋白结合物。本疫苗一个剂量单位含：与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10 μg ；缓血酸胺(羟甲基氨基甲烷)0.6 mg ；蔗糖42.5 mg ；稀释液：氯化钠2.0 mg，注射用水加至0.5 mL。

【适应症】: 　　用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。

【用法用量】: 基础免疫程序为新生儿出生后6个月内三剂注射，可于出生后6周开始接种。为确保长期保护，推荐于出生后第二年加强一剂。6－12月龄未接种过的婴幼儿应接种二剂，间隔1个月，于出生后第二年加强接种一剂。1－5岁未接种过的儿童应接种一剂。由于各国的免疫计划不同，应按本国推荐的免疫程序接种。使用方法:疫苗复溶后用于肌肉注射。但对于血小板减少性症和出血性疾病患者应于皮下注射。在接种前，应仔细观察稀释液及复溶后的疫苗是否有外来颗粒物质和/或物理性状的改变。如观察到任何一项应弃之不用。必须将所提供容器内所有的稀释液加入疫苗瓶中复溶疫苗。加入稀释液后，混合物应充分摇荡至冻干疫苗完全溶解。当使用多剂量疫苗时，应用无菌针头和注射器从装有多剂量疫苗的玻璃瓶中吸取单一剂量。同其它疫苗一样，应在严格的无菌条件下小心吸出单剂量疫苗避免内容物被污染。b型流感嗜血杆菌结合疫苗在任何情况下绝对禁止静脉内注射。

【不良反应】: 在临床对照研究中，主动监测并每日记录接种疫苗后出现的症状和体征。接种后48小时内，征集到的局部症状常见有注射部位轻微发红，该反应轻微且可自行缓解。其他征集到的局部症状有注射部位的轻微肿胀和疼痛。接种48小时内，征集和报告的全身症状表现轻微且可自行缓解。这些症状包括发热、食欲不振、烦躁不安、呕吐、腹泻及异常啼哭。和所有b型流感嗜血杆菌结合疫苗一样，当本品与其它疫苗同时接种时，也曾有发生上述全身症状的报告。报告有包括过敏反应在内的极罕见变态反应。

【禁忌】: 　　1.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者; 　　2.已知对该疫苗的任何成份有过敏反应，特别对破伤风类毒素过敏者; 　　3.严重心脏病、高血压，患肝、肾脏病者。

【注意事项】: 　　1.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者; 　　2. 使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，有异物，疫苗瓶有裂纹，制品曾经冻结标签不清或过期失效者不可使用; 　　3. 接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果; 　　4. 应备有肾上腺素等药物，以供偶有发生的严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应　　在现场观察至少30分钟; 　　5.本疫苗如与其它疫苗同时接种，应在不同的部位注射; 　　6.在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。

【药物相互作用】: b型流感嗜血杆菌结合疫苗可在接种其他灭活或活疫苗前后任何时间或同时接种。b型流感嗜血杆菌结合疫苗可与史克必成公司的Infanrix(无细胞百白破疫苗)或Tritanrix HB（全细胞百白破-乙肝疫苗）在同一注射器内混合。其它注射用疫苗应在不同部位接种。b型流感嗜血杆菌结合疫苗与Tritanrix HB或Infanrix混合，b型流感嗜血杆菌结合疫苗可以用Tritanrix HB或Infanrix复溶后同时接种。Tritanrix HB或Infanrix以悬液的形态存在。贮存时，可观察到白色沉淀和澄明上清液。疫苗被充分摇荡至均一白色悬液。并于使用前观察有无任何外来颗粒物质和/或物理性状改变，如观察到任何一项应弃之不用。必须将Tritanrix HB或Infanrix单剂全部内容物加到装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗白色药丸的单剂玻璃瓶内复溶成为全细胞百白破－乙肝－b型流感嗜血杆菌(DTPw-HB-Hib)联合疫苗或无细胞百白破－b型流感嗜血杆菌联合疫苗。然后将混合物充分摇荡直到b型流感嗜血杆菌结合疫苗药丸全部溶解在TritanrixHB或Infanrix悬液中。丢弃b型流感嗜血杆菌结合疫苗自带无菌稀释液。同其它疫苗一样，接受免疫抑制治疗的病人及免疫缺陷的病人接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应。

【药理作用】: 本品用以预防由型流感嗜血杆菌起的侵袭性感染。其主要万分荚膜多糖PRP（多聚核糖基核糖醇磷酸盐）在人体内可产生抗PRP的lgG抗体反应，并形成免疫记忆。活性研究表明，由b型流感嗜血杆菌结合疫苗在新生儿和儿童体内诱导出的特异性抗体具有杀菌和调理素功能。免疫原性研究表明，给2月龄起的婴儿接种第2针对性后，平均90%抗PRP抗体滴渡≥0.15mg/ml.接种第3针后,几乎全部阳转,其中约90%超过1mg/ml给3-4月龄的婴儿接种3针本品后,于8-12个月后注射一次加强针,无论用结合多糖疫苗,还是非结合多糖疫苗,其PRP抗体的滴度均有显著提高, 比平均值高出10倍。这证实初种的本品建立了免疫记忆，并提示当接种儿受到自然感染时，致病菌的表面荚膜应该激发起相当的回忆反应，给12-24月龄的幼儿接种1针本品，80%以上获阳转（抗PRP抗体1mg/ml）。

【贮藏】: 避光储存于2-8°C冰箱内，不可冷冻。

【规格】: 每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。

【包装规格】: 每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: 国药准字S20120005

【企业名称】: 北京民海生物科技有限公司

【企业简称】: 北京民海生物科技

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