替米沙坦氢氯噻嗪片(文乐宁)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 替米沙坦氢氯噻嗪片

【商品名称】: 文乐宁

【英文名称】: Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets

【汉语拼音】: TelmisartanandHydrochlorothiazideTablets

【成份】: 替米沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg

【性状】: 本品为椭圆形双层片，一层为白色或类白色，一层为红色。

【适应症】: 用于治疗原发性高血压。

【用法用量】: 1.成人：对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗。2.肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能。3.肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过替米沙坦氢氯噻嗪片40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能

【不良反应】: 1.在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。2.所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床

【禁忌】: 　　1.对其他磺胺衍生物过敏者禁用; 　　2.妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期禁用; 　　3.胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病患者禁用; 　　4.重度肝功能损伤患者禁用; 　　5.重度肾功能损伤患者禁用; 　　6.难治性低钾血症、高钙血症患者禁用; 　　7.妊娠中末期及哺乳患者禁用; 　　8.胆道阻塞性疾病患者禁用; 　　9.严重肝功能不全患者禁用; 　　10.严重

【注意事项】: 　　1.本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除; 　　2.本品可能会增加抗高血压药物的降压作用; 　　3.与某些药物合用时应监测血清锂水平; 　　4.轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg; 　　5.孕妇及哺辱期妇女禁用本品; 　　6.儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用; 　　7.交叉过敏:与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应; 　　8.对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低; 　　9.下列情况慎用：　　①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加; 　　②糖尿病; 　　③高尿酸血症或有痛风病史者; 　　④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷; 　　⑤高钙血症; 　　⑥低钠血症; 　　⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动; 　　⑧胰腺炎; 　　⑨交感神经切除者(降压作用加强); 　　⑩有黄疸的婴儿; 　　10.应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌; 　　11.有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。

【儿童注意事项】: 儿童及青少年用药：替米沙坦氢氯噻嗪片在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 替米沙坦的药代动力学特性在老年患者与年龄低于65岁的患者之间无差别。无需进行剂量调整。

【药物相互作用】: 1.锂：有报告显示，锂与血管紧张素转换酶抑制剂合用期间可发生血清锂离子浓度的可逆性升高以及毒性反应。有极少数病例在锂与血管紧张素II受体拮抗剂合用期间也观察到了上述情况。此外，噻嗪类利尿剂可导致锂的肾脏清除率降低，其结果是，当锂与替米沙坦氢氯噻嗪片合用时发生锂毒性反应的危险性亦相应升高。因此，只有在严格的医学监测下才可合用锂与替米沙坦氢氯噻嗪片，但不推荐二者合用。如果必需合用，则建议在合用期间监测血清锂离子水平。与钾流失以及低钾血症相关的药物(如其他排钾利尿剂、缓泻药、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素

【药理作用】: 尚不明确。

【贮藏】: 密封，室温干燥保存。

【规格】: 每片含替米沙坦40mg和氢氯噻嗪12.5mg

【包装规格】: 每片含替米沙坦40mg和氢氯噻嗪12.5mg

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20110157

【企业名称】: 苏州中化药品工业有限公司

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