重组人干扰素α2b注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 重组人干扰素α2b注射液

【英文名称】: Recombinant Human Interferon α2b Injection

【汉语拼音】: ChongZuRenGanRaoSuα2bZhuSheYe

【成份】: 主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白。

【适应症】: 　　1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等; 　　2.肿瘤：毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。

【用法用量】: 本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。 1 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 2 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 3 丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 4 带状疱疹：肌内注射，1106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。 5 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1106IU/次。 6 毛细胞白血病：2～8106IU/m2/天，连用至少3个月。 7 慢性粒细胞白血病：3～5106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。 8 多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。 9 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10 恶性黑色素瘤：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11 肾细胞癌：6106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 12 喉乳头状瘤：3106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。 13 卡波氏肉瘤：50106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14 基底细胞癌：5106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15 卵巢癌：5～8106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】: 使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】: 　　1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者; 　　2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者; 　　3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者; 　　4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者; 　　5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者; 　　6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除外; 　　7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。

【注意事项】: 　　1.以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险; 　　2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用; 　　3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【药物相互作用】: 干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药理作用】: 药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

【贮藏】: 2～8℃避光保存。

【规格】: 1000万IU/1.0ml

【包装规格】: 1000万IU/1.0ml

【批准文号】: 国药准字S20113008

【企业名称】: 长春海伯尔生物技术有限责任公司

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